承接原料药及中间体、抗肿瘤冻干粉针剂及固体制剂委托加工

沈铁柱2008

• 连云港杰瑞药业有限公司是专业从事原料药及中间体、抗肿瘤冻干粉针剂及固体制剂（片剂、胶囊剂）的生产企业。公司拥有完善的GMP及FDA质量管理体系，其中抗肿瘤冻干粉针剂车间于2012年年底通过了新版GMP认证，原料药车间于2014年3月份通过了美国FDA的认证。
• 生产能力：冻干粉针剂：2台冻干机，7.5平方米/台，7ml/10ml西林瓶产量1.5万支/台，20ml西林瓶产量0.9万支/台，全年产能90万（20ml，Ф28mm）~250万（7/10ml，Ф22mm）；片剂：2500万片∕年；胶囊剂：2500万粒∕年；原料药及中间体：从克到公斤到吨级以上规模均可生产。
• 公司拥有国际、国内一流的生产设备与检验仪器，常年承接非抗肿瘤及抗肿瘤的原料药及中间体、抗肿瘤冻干粉针剂及片剂、胶囊剂的小试、中试及商业化生产等委托加工业务，并全程提供技术支持，欢迎有需求的企业长期合作。
• 联系方式：0518-85152685 13861424065（李女士） 18912164480（沈先生）
  

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[size=+0][size=+0]国家食品药品监督管理总局关于发布药品委托生产监督管理规定的公告（2014年第36号）

2014年08月14日 发布

国家食品药品监督管理总局 公　　告 2014年　第36号 关于发布药品委托生产监督管理规定的公告 　　为加强药品委托生产审批和监督管理工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》，现予发布。本规定自2014年10月1日起实施，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。 　　特此公告。 　　附件: 药品委托生产监督管理规定 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年8月14日

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第一条   麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
选自 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/104895.html
你们CMO企业对于“原料药”进行委托生产是怎么个看法？？