关于修订药品注册标准的补充申请

daiajuan · 发表于 2016-2-24 09:59:51

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请教修订药品注册标准（检验方法变更）需要准备哪些资料呢？是参照变更指导原则准备资料啊？

zss0928 · 发表于 2016-2-24 10:24:21

看附件4:药品补充申请注册事项及申报资料要求

zss0928 · 发表于 2016-2-24 10:25:26

可以电话问一下省局的人，他们会告诉你的，一般是按指导原则准备，有些省局还需要其他一些资料也说不定。

daiajuan · 发表于 2016-2-24 10:42:41

zss0928 发表于 2016-2-24 10:25
可以电话问一下省局的人，他们会告诉你的，一般是按指导原则准备，有些省局还需要其他一些资料也说不定。

我刚问了省局的人，硕士按CDE发的电子刊物《关于常见变更事项的信息模板》准备资料。

zss0928 · 发表于 2016-2-24 10:53:31

daiajuan 发表于 2016-2-24 10:42
我刚问了省局的人，硕士按CDE发的电子刊物《关于常见变更事项的信息模板》准备资料。

那按照那份资料准备就好了啊

[研发注册] 关于修订药品注册标准的补充申请