请教各位？！

新千纸鹤 · 发表于 2016-3-7 16:33:04

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A设备做了某产品工艺验证，那么与它完全相同的B设备可否只完成设备验证后，不再工艺验证即可直接用于该产品。

鹤城 · 发表于 2016-3-7 16:34:44

设备确认结果，A与B的差距有多大？

红茶. · 发表于 2016-3-7 16:35:25

不可以。哪里来的证据证明“完全相同”？

新千纸鹤 · 发表于 2016-3-7 16:39:09

红茶. 发表于 2016-3-7 16:35
不可以。哪里来的证据证明“完全相同”？

厂家，型号，总之外观一样。设备做好验证两设备一致也不行吗

栗子7 · 发表于 2016-3-7 16:48:28

个人认为都要做的。特别是关键设备。

红茶. · 发表于 2016-3-7 16:48:35

新千纸鹤发表于 2016-3-7 16:39
厂家，型号，总之外观一样。设备做好验证两设备一致也不行吗

正常来说，应该是可以的，如果那个“完全相同”成立的话，不完全相同，但是能够满足那个产品工艺要求的，也是可以适用的。大部分也是不做工艺验证的。

不过有时候连公司内部人都信不过，你敢不敢信外面的？

A能做，B就是出不来货。

叶非 · 发表于 2016-3-7 17:24:34

可以，但是你需要提供充分的证据证明两者是没有差异的，这点估计比你重新做工艺验证更难！

ceq518 · 发表于 2016-3-7 17:37:48

我觉得这种情况最好是一次性把相同设备的工艺验证做完，要不很麻烦。

冷血无情 · 发表于 2016-3-8 08:17:23

红茶. 发表于 2016-3-7 16:48
正常来说，应该是可以的，如果那个“完全相同”成立的话，不完全相同，但是能够满足那个产品工艺要求的， ...

这个，我还真信

冷血无情 · 发表于 2016-3-8 08:20:45

uiofer 发表于 2016-3-7 17:24
可以，但是你需要提供充分的证据证明两者是没有差异的，这点估计比你重新做工艺验证更难！

现在很多公司都是几台压片，几台铝塑，然后，生产就希望哪个设备有空就去哪儿干，整到最后，工艺验证，就需要几乎整个车间的设备不分生产线似的使用了。。。

红茶. · 发表于 2016-3-8 08:21:03

冷血无情发表于 2016-3-8 08:17
这个，我还真信

信内部的，信外部的，还是信自己？

冷血无情 · 发表于 2016-3-8 08:28:13

红茶. 发表于 2016-3-8 08:21
信内部的，信外部的，还是信自己？

同样的机器，同样的料，不同的人，还真做不出一样的东西。。。
什么验证，确认，都是骗人的，就跟童话一样，不对，就跟今早上这个APP抽奖一样，还让我抠抠脚丫子继续抽:@

红茶. · 发表于 2016-3-8 08:30:49

冷血无情发表于 2016-3-8 08:28
同样的机器，同样的料，不同的人，还真做不出一样的东西。。。
什么验证，确认，都是骗人的，就跟童话一 ...

你验证已经做到一定境界了，

类似张三丰

叶非 · 发表于 2016-3-8 08:38:52

冷血无情发表于 2016-3-8 08:17
这个，我还真信

所以，这也是当初做宣贯的时候，我不太同意不同类型的生产线上，同型号设备，可以只在一条线上做工艺验证的原因。从科学上来说，是可行的；但是国内往往一开口子，就收不住了，也很难评估好！

冷血无情 · 发表于 2016-3-8 08:41:19

红茶. 发表于 2016-3-8 08:30
你验证已经做到一定境界了，类似张三丰

送我些隐身卡吧，同事说，每天都在今日之星的第一页真的好么。。。

冷血无情 · 发表于 2016-3-8 08:42:49

uiofer 发表于 2016-3-8 08:38
所以，这也是当初做宣贯的时候，我不太同意不同类型的生产线上，同型号设备，可以只在一条线上做工艺 ...

我们一个新车间，5台压片机，5个型号，还都是以前的那种老型号，就是半个月前论坛转让的那种价值10000左右的设备。。。然后，一个产品还在4台机子上生产。。。我也是醉了。。。规划什么的。。。都是浮云。。。

learning2006 · 发表于 2016-3-8 08:46:57

PQ总归要试一下吧

chenjiao501 · 发表于 2016-3-8 08:50:56

保险的做法就是关键设备都做工艺验证，不然什么时候来个执拗的让你证明完全相同，或者让你评估其风险，这就比作工艺验证更难搞

新千纸鹤 · 发表于 2016-3-8 08:53:52

chenjiao501 发表于 2016-3-8 08:50
保险的做法就是关键设备都做工艺验证，不然什么时候来个执拗的让你证明完全相同，或者让你评估其风险，这就 ...

谢谢大家！

山顶洞人 · 发表于 2016-3-8 10:37:28

根据设备差异，选择吧，例如说灭菌柜，那是不可能的，压片机这种那就可行，可以参照已上市药品变更指南里，设备变更的要求参照做

[确认&验证] 请教各位？！