关于修约规则的疑问

Sword

stupid22273 发表于 2016-3-14 11:32
目的是为了提高可信度，但是含量均匀度如此修约不能够提高可信度，所以不适合啊

然而红宝书里并没有区分适用范围，只是统一规定的。

然而这就存在一个问题，如果要求的是上限，直接进位是可以提高可信度，但如果要求的是下限，就有可能把不合格的变成合格。

砖家不会这么较真，但我觉得在咱们的工作中应当注意这些问题

yuansoul

Sword 发表于 2016-3-14 10:27
您好

请问我为什么没有胆子出合格报告

1、GBT-8170 2008 是推荐 。所以，非强制；但是是否是强制对本问题无关。

2、因为 RSD 是 计算值，所以 其精度满足数学要求。而，一般数学计算结果是考虑过程测试本身获得的数据与真实值之间有“偏”。故此可以 修约，以获得满足工作精密度需要的计算结果。

但是，一旦多次测试结果完成 并计算出（修约出）结果，即视为真实值。所以，对于真实值的数学计算结果的精明度与计算工具有关了。所以 ，你计算出的0.50076  肯定 大于 0.50000  ，那么就是超过准许离散程度了。

所以，如果  你想 看上去好看一些。就要回到 初始 测试结算结果。 不能说太细。。。。。。理解？

Sword

stupid22273 发表于 2016-3-14 11:34
而且我觉得你含量均匀度都已经临界了，你们不进行调查？

那就是后话了，再说了，如果制定警戒限和行动限，这里的SD的计算是不是也要只舍不进？就像我上面说的一样，规定上限的，只舍不进可以提高可信度，但如果是规定下限的，只舍不进就是耍流氓了

stupid22273

Sword 发表于 2016-3-14 11:37
然而红宝书里并没有区分适用范围，只是统一规定的。

然而这就存在一个问题，如果要求的是上限，直接进 ...

这个是需要个人去“领悟”，就像GMP一样，谁能告诉你具体每一条应该这么做？

Sword

yuansoul 发表于 2016-3-14 11:37
1、GBT-8170 2008 是推荐 。所以，非强制；但是是否是强制对本问题无关。

2、因为 RSD 是 计算值，所 ...

其实你的意思跟之前那位一样，还是基于合理性的问题。

再举个例子，含量均匀度可接受标准是99%（我瞎编的），最后我得出的是98.1%，只进不舍那就是合格了呗？

所以我觉得这个红宝书规定的真是有问题

Sword

stupid22273 发表于 2016-3-14 11:40
这个是需要个人去“领悟”，就像GMP一样，谁能告诉你具体每一条应该这么做？

我去，这个领悟到最后可能与它的本意完全相反，法规自然不会太细，这个既然被很多同行作为操作指南，这要是写的不清不楚的简直太蛋疼了

stupid22273

Sword 发表于 2016-3-14 11:41
其实你的意思跟之前那位一样，还是基于合理性的问题。

再举个例子，含量均匀度可接受标准是99%（我瞎 ...

尽信书不如无书

Sword

stupid22273 发表于 2016-3-14 11:43
尽信书不如无书

同意

stupid22273

Sword 发表于 2016-3-14 11:43
我去，这个领悟到最后可能与它的本意完全相反，法规自然不会太细，这个既然被很多同行作为操作指南，这要 ...

事物皆具有两面性，自己要评估好是否合理。不合理的东西会被提缺陷的。另外即使你不按红宝书去做，只要你有足够的理由，哪个专家还敢挑刺？

Doitasyoulike

中国药品检验标准操作规范本身就是一份规范，你如果想遵循它，就必须按照它指定的规则办事情
问题是，有必要遵循这份规范吗？

亡灵J.

Sword 发表于 2016-3-14 10:13
那么这个要求有依据吗？还是专家拍脑门想出来的？

实话是我都不知道有“只进不舍”的原则  以前做RSD 都是按四舍六入五留双的原则   但是你找到了 就要按这个要求来  我也算是学习了    至于是怎么来的 我就不清楚了

江嘉路

必须不合格

hongwei2000

红皮书不是强制标准
而是指导原则
强制的是你自己的SOP是怎么规定的
这个规范不外是药检所一些人把自己所里的SOP印出来卖钱而已
不合规的地方多着呢
GB都不是现行版本

salihamijiqi

Sword 发表于 2016-3-14 11:31
那如果是含量均匀度的话，只进不舍就会把不合格的修约成合格的了。

只进不舍只是计算相对标准偏差，也就是RSD的时候才用的，一般计算当然不用了，跟含量均匀度有什么关系？而且是否合格是按照正确修约后的数值来判断的，根本不存在说用一种修约方式就合格，一种修约方式就不合格，正确的修约方式只有一种。RSD只进不舍的规定是所有行业都在用的，又不是国家局、中检院规定的。

realhello

这种情况，按理说是不合格的。就算记录上写的0.5%，检查团来一看，这数值太微妙了，会引起人家注意的。接下来可能会影响检查团其他的检查项目，你懂的。所以为了免去不必要的麻烦，还是不要挑战的好。

Sword

hongwei2000 发表于 2016-3-14 12:56
红皮书不是强制标准
而是指导原则
强制的是你自己的SOP是怎么规定的

明白了，谢谢李老师

yuansoul

Sword 发表于 2016-3-14 11:41
其实你的意思跟之前那位一样，还是基于合理性的问题。

再举个例子，含量均匀度可接受标准是99%（我瞎 ...

含量均匀度 有说 不向上取整了？

大呆子

boniface 发表于 2016-3-14 10:39
哟～～ 原来这是你的地盘啊，要不要请一帮人来赞美下你的学术观点？让你自满下？

没事就多读书，明 ...

保持冷静，好好讨论

13631475127

应该算不合格吧，按规则应该是0.6%,修约后不合格呀

hongwei2000

salihamijiqi 发表于 2016-3-14 13:04
只进不舍只是计算相对标准偏差，也就是RSD的时候才用的，一般计算当然不用了，跟含量均匀度有什么关系？ ...

记得看过国内有要求RSD<1%，那么按照这个要求，只要有一个数据不同，就不合格。GB里没有，怎么就说各行业都有了