水系统验证问题

liman

在一个水系统中某个车间洁净区用水点增加一个点，我们验证该怎么做，求好的建议！

hongwei2000

变更性验证
由于制水系统没有发生变化
所以变更只会带来IQ和PQ
而不用OQ
IQ由于存在管路的改造
可能会影响PQ的检测结果
所以改造完成需要设定标准
即制水-排水直到TOC、电导率恢复到初始水平
再做一个短期的PQ即可

冷血无情

这个看你情况，可能涉及到管路的改造，该部分重新设计，重新钝化什么的，那么就得重新验证比较好了

liman

冷血无情 发表于 2016-3-19 10:40
这个看你情况，可能涉及到管路的改造，该部分重新设计，重新钝化什么的，那么就得重新验证比较好了

一个水系统涉及到多个车间的用水点，我们验证周期怎么定好？

冷血无情

liman 发表于 2016-3-19 10:54
一个水系统涉及到多个车间的用水点，我们验证周期怎么定好？

公用工程系统的验证周期的话，也没做过什么调查，反正1,2,2.5,3,5年作为一个周期的都有，更多的可能是1,2作为一个验证周期的~如果是多个车间的多个用水点的话，风险会加大，建议周期缩短；
如果问验证过程的取样怎么取的话，我个人感觉最好还是所有使用点都取样检测一遍，一旦新增的管路那一段消毒不好的话，循环起来会影响其他用水点的

liteli

是管路改造吗？还是增加一个取样点？无论那种都要重新进行验证（在验证方案的取样分布图中增加该取样点即可。）

北重楼

看你增加的一个点的管道改造程度，评估对整个水系统影响程度

野性之吻

怎么也得来一个dq iq pq

杨楚秦

野性之吻 发表于 2016-3-19 12:49
怎么也得来一个dq iq pq

就是呀，这IQ/OQ/PQ都得做一下，现在检查这么严

dpzhangxc

变更验证，做IQ,然后做清洗、钝化；再做PQ

野性之吻

杨楚秦 发表于 2016-3-19 16:26
就是呀，这IQ/OQ/PQ都得做一下，现在检查这么严

不是严格不严格的问题  首先你增加水点 也会考虑 泵的扬程够还是不够  等等一系列的问题 既然你想到了 为什么不给他写下来呢  留给后面的人  作为公司宝贵的材料  

jiema14

IQ必须的（材质检查、管道焊接/酸洗/钝化、阀门安装/死角检查）;
OQ也涉及（如分配系统升温消毒；如果用点是自动放水或涉及升/降温（如新用点放水精度/流量计参数修正，可能涉及部分CSV）；
新增点可能影响整个分配系统，所以PQ1阶段整个分配系统所有用点都不能用于正式生产，不过PQ1阶段验证时间建议缩短。至于PQ阶段否对分配系统的所有点取样，我理解没必要。建议对新增点所属支路上所有用点、总送/总回取样点取样(微生物/化学），其他参数直接取系统的监测数据即可（如电导/TOC等）。

李文佳

做风险评估就可以。新人一枚/学习学习

liman

非常感谢各位回复！

xiehobo

建议如下：
1.风险评估：增加水点会带来哪些风险？采取什么措施来降低风险？
2.安装确认：对新增管路进行安装确认；
3.运行确认：如压力测试，管道清洗等；
4.性能确认：对管路上的所有水点进行取样测试（测试周期可通过风险评估来确定，一般三天）；对增加水点后消毒方式是否有影响进行验证。