【16年原创2】实施GMP的哲学思考

领松（GMP）

wizardwisdom 发表于 2016-3-22 10:05
GMP离不开标准，标准操作、标准工艺、质量标准。

标准是必须遵守的，没得说。

领松（GMP）

十万个为什么 发表于 2016-3-22 10:29
老师说的好，质量管理提倡的是持续改进，在我们现在的体系下，我看不到持续改进的可能。

同意持续改进。必须滴。

十万个为什么

领松（GMP） 发表于 2016-3-22 11:00
同意持续改进。必须滴。

但是现在很揪心啊，多数是模板体系，模板体系根本没有包容性。
再过50年，如果要实现自动化，这些企业都会淘汰。

领松（GMP）

十万个为什么 发表于 2016-3-22 11:17
但是现在很揪心啊，多数是模板体系，模板体系根本没有包容性。
再过50年，如果要实现自动化，这些企业都 ...

同意。模版的问题被看到。不用50年吧。

十万个为什么

领松（GMP） 发表于 2016-3-22 11:42
同意。模版的问题被看到。不用50年吧。

别的行业不用，顶天再过20年，制药难说。

yangjin7309

验证、偏差、风险等等GMP理念问题，关键是管理者或执行者的目的是什么？是单独应付检查还是为公司生产价值本身利益服务，不同的目的决定不同的投入、不同的执行方式，达到不同的目的，体现出来就是GMP的理念。早年的GMP执行过程中也有不少企业执行的非常不错！

山高人为峰

认证企业的个性在哪里？
都是别的企业做啦，别的企业就是这样的，我们也得这样才行。
这样的企业永远也走不远，永远也做不大

山高人为峰

认证企业的GMP管理个性在哪里？
只有GMP管理的个性化，才能共性的执行GMP。
这样的企业才能走的更远，做的更大大

ptq518

做“GMP”不代表就是在做“质量”，在这个行业，大家已经太习惯把“GMP”与“质量”等同起来了，所以搞法规的都习惯自称是“搞质量的”，事实上一年到头也没做一件质量的事，只是为做GMP而做GMP，事实上GMP通过了根本不代表这个企业的药品就是有“质量”的。事实上FDA也认识到这一点了，才会强调“质量是设计出来的”，“质量是生产出来的”，才会推出“质量量度”。

ptq518

真正做质量还是要回归到“产品合格品率”、统计过程控制这些我们最薄弱的主些基础管理上来。人家在统计质量时代，我们在战争年代度过，我们必须要补课的，而不是人家现在强调全面质量管理了，你认为理念跟上了没有落后，就以为质量管理也跟上了，事实上，根基没有落地，就想有高楼大厦，终将会轰然倒塌。

ptq518

现在做“一致性评价”，不正说明做“GMP”不是在做“质量”吗？

领松（GMP）

ptq518 发表于 2016-3-23 08:22
做“GMP”不代表就是在做“质量”，在这个行业，大家已经太习惯把“GMP”与“质量”等同起来了，所以搞法规 ...

GMP的全称《药品生产质量管理规范》是质量管理的最低标准。

领松（GMP）

ptq518 发表于 2016-3-23 08:22
做“GMP”不代表就是在做“质量”，在这个行业，大家已经太习惯把“GMP”与“质量”等同起来了，所以搞法规 ...

为做GMP而坐GMP同为认证而认证同日而语。

yangerchou

变化太快，越来越严

微波炉

有些依据确实没有依据，怎么搞？

xue123456

赞，学习了。

领松（GMP）

微波炉 发表于 2016-3-23 10:31
有些依据确实没有依据，怎么搞？

GMP必须结合本企业的具体实际，排除框架式，注重企业个性化。不管怎么做必须符合GMP宗旨，那你就是对的。

领松（GMP）

领松（GMP） 发表于 2016-3-23 09:59
为做GMP而坐GMP同为认证而认证同日而语。

GMP做好了，药品质量会确保不了吗？机械地将二者对立，恐怕理论上不通吧？

雪锋

GMP进步的路子还很长。总觉得能把98版的精华都做到了，其实10版也不难。

领松（GMP）

雷峰 发表于 2016-3-23 18:09
GMP进步的路子还很长。总觉得能把98版的精华都做到了，其实10版也不难。

98版的一页已翻过去了，在商言商很现实。谢谢版主的回复！