【技术探讨】“选择性使用数据”你怎么看？

雪锋

【原创】CFDA飞行检查有关实验室数据完整性缺陷的汇总
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 70&fromuid=4276
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

以上链接是北重楼兄发的一个关于数据完整性缺陷的帖子。认真进行了阅读，今天组织大家进行讨论时，大家最大的问题就集中在了“选择性使用数据|”这一条上。那么何为选择性使用数据？

选择性使用数据，可以很直观的理解为从众多数据中选择需要的数据进行整理，剔除不需要的数据。就像我们买东西一样，不好的不要。

那么为什么检验数据就不能选择呢？这好像不能问，因为所有数据都有不同的意义。比如合格数据可能会考虑检验误差、仪器误差、人员误差等等，不合格数据则要进行分析为什么不合格，是检验问题还是样品本身的问题等等。

不知各位大侠，在你的工作中是否有这样的情况，是怎么处理，是选择性使用吗？

这个问题应该怎么看？

欢迎大家讨论！

雪锋

真所谓有的可以选，有的不可以选。就像你可以选择老婆却不能选择父母！

石头968

选择性使用数据是对的。
不正确的数据，是需要抛弃的。
但是不合格的数据，一定要OOS。
而缺陷项中的“选择性使用数据”，指的是几次检验结果不一致，有不合格的数据，没有OOS，却选择了合格的数据作为检验结果，这当然是不允许的。

北重楼

选择性使用数据前提是要有合理依据，你舍弃的数据必须保存不能随意删除，要一起归档，还需要调查的，是OOS还是OOT？
很多时候是隐瞒了不合格或者趋势不好的数据，只给专家最好的数据，这就造成了数据不完整、不真实

是是而非

实验数据都是固定的，如果增加实验需要原因

Doitasyoulike

这不是选择使用数据的问题，而是造假行为，测试直到获得令人满意的结果
这个是很严重的行为

雪锋

石头968 发表于 2016-3-22 20:56
选择性使用数据是对的。
不正确的数据，是需要抛弃的。
但是不合格的数据，一定要OOS。

分析的有道理。以前验证好多不合格的数据，现在都没法处理了。

雪锋

北重楼 发表于 2016-3-23 09:16
选择性使用数据前提是要有合理依据，你舍弃的数据必须保存不能随意删除，要一起归档，还需要调查的，是OOS ...

认同。是这样的，现场很多时候是这样的。主要是验证和工艺试制的时候这种数据非常多。

雪锋

是是而非 发表于 2016-3-23 14:25
实验数据都是固定的，如果增加实验需要原因

所以小样的检验就是领导的安排。结果就成这样了。

雪锋

Doitasyoulike 发表于 2016-3-23 14:27
这不是选择使用数据的问题，而是造假行为，测试直到获得令人满意的结果
这个是很严重的行为

也不能这样说，我认为数据不合格不可怕，可怕的把没有的弄成有的。在工艺验证或工艺试制过程中，这些数据是有的。

雪锋

Doitasyoulike 发表于 2016-3-23 14:27
这不是选择使用数据的问题，而是造假行为，测试直到获得令人满意的结果
这个是很严重的行为

找到原因，并记录下来，一般也可以说的过去了。

雪锋

选择而又尊重数据。

伊娃瓦力

选择性数据，举个例子，如果我的含量测定得到四个值，这四个值都是合格的，但是RSD超了，是否可以选取再进一个合格的含量值来和前面的三个数值组成一组数据，达到检验结果也合格，RSD也在范围内？像这样的情况，需要进行偏差调查吗？@雷峰