冻干成品在放置一段时间后会出现颜色变深的变色现象，应该如何调查呢？

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-3-23 12:20:20

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本帖最后由 wx_LBv5wNv4 于 2016-3-23 12:25 编辑

公司生产的一种复方冻干成品，去年卖出去的成品中已经有好几批退货，并且退货原因都是药品变色，由淡黄变成深棕色。这种原因调查应该从哪几方面入手？还是说是工艺问题？补充：退货批次都是不同月份生产的。

zysx01234 · 发表于 2016-3-23 12:31:31

工艺问题，要么供应商的API在调整工艺而没有以变更形式通知你

，你们也是冤大头啊。
建议那种小企业的供应商不能要，害人不浅啊，因为你的原料是API啊

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-3-23 12:41:58

zysx01234 发表于 2016-3-23 12:31
工艺问题，要么供应商的API在调整工艺而没有以变更形式通知你，你们也是冤大头啊。
建议那种小企业的供 ...

新车间建立后生产的第一年，该产品的变色现象很严重啊

诺坎普之魂 · 发表于 2016-3-23 12:44:07

1、工艺问题
2、储存问题
找出问题根源再解决
有些物料的稳定性差，储存起来需要保护

zysx01234 · 发表于 2016-3-23 12:45:06

wx_LBv5wNv4 发表于 2016-3-23 12:41
新车间建立后生产的第一年，该产品的变色现象很严重啊

你是说API是自己生产的吗？如何合成部门工艺一直在调整，那么成品的稳定性肯定是很差的，加速条件下稳定性考察很容易发现问题

你们也是杯具

一般新车间新的生产线要稳定起码半年以上，如果工艺本身设计不合理，那么时间更长久。

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-3-23 12:50:48

诺坎普之魂发表于 2016-3-23 12:44
1、工艺问题
2、储存问题
找出问题根源再解决

对现在就在寻找问题根源

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-3-23 12:53:11

zysx01234 发表于 2016-3-23 12:45
你是说API是自己生产的吗？如何合成部门工艺一直在调整，那么成品的稳定性肯定是很差的，加速条件下稳定 ...

原料药是购买的，生产线变更是指旧车间更换成新车间，工艺未发生变更，但是今年变色现象特别严重，暂时没有头绪啊

zysx01234 · 发表于 2016-3-23 12:58:55

wx_LBv5wNv4 发表于 2016-3-23 12:53
原料药是购买的，生产线变更是指旧车间更换成新车间，工艺未发生变更，但是今年变色现象特别严重，暂时没 ...

去查查供应商，进行审计，仔细查，可能人家在更改工艺没有告诉你

。
还有就是查该供应商半年前的留样（甚至1年前）与最近3个月的留样，进行检测对比与留样观察。能去对方QC把这些留样弄点过来就能判断对方的工艺是否没有改变。当然对方也有可能知道你们来审计，提前把留样更换了。

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-3-23 13:00:23

zysx01234 发表于 2016-3-23 12:58
去查查供应商，进行审计，仔细查，可能人家在更改工艺没有告诉你。
还有就是查该供应商半年前的留样（ ...

哦，层主现在判定是供应商环节出现问题，我会参考你的举措，谢谢

hongwei2000 · 发表于 2016-3-23 13:09:19

1、首先比较自己的留样，看看是否也是相同现象，如果不同，那很有可能是贮存的原因造成的（注意留样必须要有倒置的才有意义）；
2、再比较注册资料（包括再注册和变更）的稳定性，是否有相同的现象，如果不同，确认申报资料不是假的；
3、再比较自己的持续稳定性考查批次，是否有相同现象；
4、检查销售途径（包括药监码），以确认是否是真的产品，是特定的客户还是多家客户都存在。
5、检查各退货记录，是否有批次和客户相关性。
6、所有证据都表明是自己的产品确实有问题，再进行偏差调查。

lipanwei1991 · 发表于 2016-3-23 13:17:07

hongwei2000 发表于 2016-3-23 13:09
1、首先比较自己的留样，看看是否也是相同现象，如果不同，那很有可能是贮存的原因造成的（注意留样必须要 ...

好像国内的针剂药品都有稳定性不好的现象。这是我们质量总监说的

shixh · 发表于 2016-3-23 13:19:23

旧车间更换成新车间没做稳定性考察？

hongwei2000 · 发表于 2016-3-23 13:22:09

lipanwei1991 发表于 2016-3-23 13:17
好像国内的针剂药品都有稳定性不好的现象。这是我们质量总监说的

这个不一定
与产品、处方工艺、包材等都有关

元好问 · 发表于 2016-3-23 13:22:16

工艺问题，储存影响可以做试验排除

lipanwei1991 · 发表于 2016-3-23 13:29:16

hongwei2000 发表于 2016-3-23 13:22
这个不一定
与产品、处方工艺、包材等都有关

这是肯定的

叶非 · 发表于 2016-3-23 13:41:36

绝对是工艺问题，你们可以先弄清楚，变色到底是什么？

毒手药王 · 发表于 2016-3-23 14:34:58

查原料药。

pontifex · 发表于 2016-3-23 14:45:20

本帖最后由 pontifex 于 2016-3-23 14:49 编辑

1、稳定性（温、湿、光、氧化）
2、密封性、透气性，吸潮

山贼pk土匪 · 发表于 2016-3-23 16:26:00

用的是覆膜胶塞还是非覆膜胶塞？

pw1967 · 发表于 2016-3-23 20:35:59

应该是工艺问题，稳定性（温、湿、光、氧化），API和产品工艺都要查？

[无菌粉针] 冻干成品在放置一段时间后会出现颜色变深的变色现象，应该如何调查呢？

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