胶囊制剂是否必须做沙门菌

小/ty · 发表于 2016-3-25 16:44:16

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药典四部规定成品要求含脏器“提取物”的制剂还不得检出沙门菌，胶囊壳已做沙门菌，成品是中药胶囊，因为胶囊是从动物脏器提取的明胶，还要做沙门菌吗

小/ty · 发表于 2016-3-25 17:01:06

附讨论

小/ty · 发表于 2016-3-25 19:56:24

就没人疑惑过吗

wgt-王 · 发表于 2016-3-26 07:56:57

不含动物组织的中药制剂不用做沙门氏菌！！！

皇后 · 发表于 2016-3-26 09:12:46

没亲手做过微生物

xyfengling · 发表于 2016-3-26 09:50:33

皇后发表于 2016-3-26 09:12
没亲手做过微生物

说的够清楚了，问的根本就
不对

xyfengling · 发表于 2016-3-26 09:52:41

检不检沙门跟含不含动物类无关，沙门人员生产操作过程中也可引入

小/ty · 发表于 2016-3-26 12:09:40

xyfengling 发表于 2016-3-26 09:50
说的够清楚了，问的根本就
不对

对的，我需要补充一点，我们不含原药粉，应该参照不含原药粉的规定来执行。其实就是想问胶囊制剂是否都需要做沙门菌

小/ty · 发表于 2016-3-26 12:13:34

wgt-王发表于 2016-3-26 07:56
不含动物组织的中药制剂不用做沙门氏菌！！！

如果是胶囊剂呢，我们原药粉不含动物提取物。我们有同事说胶囊壳是动物提取明胶做成的，所以要做，怎么说服他

小/ty · 发表于 2016-3-26 12:15:34

xyfengling 发表于 2016-3-26 09:52
检不检沙门跟含不含动物类无关，沙门人员生产操作过程中也可引入

这个您说的是正确的，现在从法规符合性来讲，胶囊制剂是否必须做沙门菌。

zxiaow_408 · 发表于 2016-8-26 08:55:48

同问帮顶

不是云 · 发表于 2017-7-3 09:42:16

化药胶囊剂不需要检沙门吧

小欣 · 发表于 2017-9-22 16:20:30

看到了这个帖子，请问楼主有没有找到合理的答案？

百花开 · 发表于 2017-11-14 15:23:22

同问，化药胶囊剂(不含药典中提到的生药成分），单是胶囊壳是动物提取物，需要做沙门吗？因为胶囊壳已经控制了沙门菌，所以最后成品还要不要控制沙门菌？

刘庆国llo · 发表于 2023-5-17 15:38:18

其实与你原辅料检验没检验沙门氏菌没关系，所有脏器作为药品生产原辅料的时候都检验过沙门氏菌。关键是法规里“脏器”的解释是：“直接脏器入药还是含有脏器成分”都需要沙门氏菌？

[质量保证QA] 胶囊制剂是否必须做沙门菌