【原创】硬件不做“定期再确认”为什么这么难？

石头968 · 发表于 2016-3-28 14:41:52

Sword 发表于 2016-3-28 14:13
这样吧，总结下我的观点

“定期评估”，如果要回顾分析，拿日常维护的数据说话，数据要全面和充分。

你说的是，没有足够的日常运行数据、监测数据、维护数据、校准数据。
法规是要求都要有，可能一段时间不全，不可能一直都没有。
定期评估是首选，硬件“定期再确认”我一直都不反对，我只是说不是法规强制要求。
要坚持科学的做法，或者以后应该按照科学的做法。

石头968 · 发表于 2016-3-28 14:44:02

Sword 发表于 2016-3-28 14:04
你为了证明它处于验证状态，不就是看那些影响产品质量和关键工艺参数的项目么
另外需要再提醒一次，不要 ...

确认是事后认可手段，维护是过程控制手段，谁更重要，当然很清楚。

石头968 · 发表于 2016-3-28 14:46:42

乌江鱼0108 发表于 2016-3-28 14:01
赞成石头老师的观点，我们企业就是这么做的。除了灭菌设备需要定期验证以外，其他的设备都是首次验证合格后 ...

灭菌工艺需要定期再验证，不错。
一些温度分布啊、洁净度测试啊、各种挑战性啊……，确实平时没有监测数据，定期做一下测试，也没问题，问题是这种测试是否就一定要叫做“再验证”，当然了也无所谓叫什么

石头968 · 发表于 2016-3-28 14:49:03

Sword 发表于 2016-3-28 14:13
这样吧，总结下我的观点

“定期评估”，如果要回顾分析，拿日常维护的数据说话，数据要全面和充分。

我们纠结的是一些日常监测不到或者没有足够监测数据的情况，比如举例说得“热分布”……定期测试可以，我觉得是否一定把这种行为叫做定期再确认，可以商榷。
如果叫做维护活动，就没那么高大上了

其实都不矛盾。

Sword · 发表于 2016-3-28 14:51:00

石头968 发表于 2016-3-28 14:41
你说的是，没有足够的日常运行数据、监测数据、维护数据、校准数据。
法规是要求都要有，可能一段时间不 ...

但目前现状是大多数设备需要定期再确认，企业实际运行当中很难说日常维护做的有多么充分，连性能测试都做了的我更是没见过。

转为回顾分析的案例也不是没有，比如水系统，HVAC。前提是这两个在日常使用和监测中已经产生了大量的数据。

Sword · 发表于 2016-3-28 14:55:12

石头968 发表于 2016-3-28 14:49
我们纠结的是一些日常监测不到或者没有足够监测数据的情况，比如举例说得“热分布”……定期测试可以，我 ...

是可以结合维护来做，这种情况下的测试，我认为不属于再确认。如果要把它归类为再确认的话缺乏合适的理由。

但我目前还没见到过一家单位在日常维护的时候是做温度分布确认的，通常采用的做法都是定期再确认。

石头968 · 发表于 2016-3-28 14:57:37

Sword 发表于 2016-3-28 14:55
是可以结合维护来做，这种情况下的测试，我认为不属于再确认。如果要把它归类为再确认的话缺乏合适的理由 ...

以后会越来越多的，毕竟法规都给出了相关指导，不再强调硬件的定期再确认。

xuanyuan20008 · 发表于 2016-3-28 15:59:57

石头老师，是不是可以这样理解，把原来再确认要做的项目分解到日常去做，然后通过日常做（检查、维护）的数据来回顾证明原来要做的再确认是合格的。其实现在做的再确认的项目也就是日常检查时做的，只不过日常检查不需要审批流程。

syhorchid · 发表于 2016-3-28 16:04:28

不要为了“确认和验证”而“确认和验证”。

山顶洞人 · 发表于 2016-3-28 16:20:24

同样的方法对不同的企业会产生迥然不同的结果，所以，考虑到整个行业的风险控制，还是趋于保守比较靠谱！有自信的，可以自己先开始

Enjoy · 发表于 2016-3-28 16:42:14

再确认是要做的，就是“定期”怎么“定”要商量下呗~~~~~

Xiaohongxu9533 · 发表于 2016-3-28 16:49:04

空调系统与水系统日常监测那么多数据，如果没有变更与偏差确实没必要定期再验证，每年都回顾呢。我们空调系统定了二年定期再验证，想定五年，可是检查员说五年太长了。

宇豪 · 发表于 2016-3-28 16:53:36

乌江鱼0108 发表于 2016-3-28 14:01
赞成石头老师的观点，我们企业就是这么做的。除了灭菌设备需要定期验证以外，其他的设备都是首次验证合格后 ...

“除灭菌设备需要定期验证，其他设备是首次验证合格后不再确定再验证周期，而是在维修、计量、变更、偏差年度回顾等操作中进行风险评估，再决定是否做再确认，并确定再确认的范围和深度”，这种做法在于日常质量管理工作的细化和及时才能做到，可以减少一些不必要的重复多余工作，值得借鉴学习！

石头968 · 发表于 2016-3-28 19:23:13

xuanyuan20008 发表于 2016-3-28 15:59
石头老师，是不是可以这样理解，把原来再确认要做的项目分解到日常去做，然后通过日常做（检查、维护）的数 ...

似乎是这样。
需要定期回顾的数据有“日常检查、故障维修、预防性维护、校准、运行记录、各种日常监测记录、偏差、变更……”如果没有什么不可接受的事件发生，说明维持在验证过的状态。

石头968 · 发表于 2016-3-28 19:25:08

山顶洞人发表于 2016-3-28 16:20
同样的方法对不同的企业会产生迥然不同的结果，所以，考虑到整个行业的风险控制，还是趋于保守比较靠谱！ ...

读遍指南，也不敢率先实施啊

石头968 · 发表于 2016-3-28 19:25:27

Enjoy 发表于 2016-3-28 16:42
再确认是要做的，就是“定期”怎么“定”要商量下呗~~~~~

比较难

石头968 · 发表于 2016-3-28 19:26:43

Xiaohongxu9533 发表于 2016-3-28 16:49
空调系统与水系统日常监测那么多数据，如果没有变更与偏差确实没必要定期再验证，每年都回顾呢。我们空调系 ...

那就不定周期，直接连续性验证——日常数据评估
关键看你验证主计划怎么规定，是否违法，是否合理

Enjoy · 发表于 2016-3-29 08:51:39

石头968 发表于 2016-3-28 19:25
比较难

这个理解千千万……
都想把自己的理念灌输给别人……
煎茶员……想揍死……

石头968 · 发表于 2016-3-29 09:36:29

Enjoy 发表于 2016-3-29 08:51
这个理解千千万……
都想把自己的理念灌输给别人……
煎茶员……想揍死……

定期再验证很难被科学判断，所以干脆不定期了，随时关注运行状态、定期评估是否该再确认和再验证吧。
但是定期评估又怎么定期呢

山顶洞人 · 发表于 2016-3-29 09:39:28

石头968 发表于 2016-3-28 19:25
读遍指南，也不敢率先实施啊

出指南解读版

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