【原创】硬件不做“定期再确认”为什么这么难？

石头968

山顶洞人 发表于 2016-3-29 09:39
出指南解读版

俗话说得好：越指越难

Enjoy

石头968 发表于 2016-3-29 09:36
定期再验证很难被科学判断，所以干脆不定期了，随时关注运行状态、定期评估是否该再确认和再验证吧。
但 ...

头脑风暴~
换个表达方式：大开脑洞

过河的小马

其实每一台设备在使用过程中都会出现故障，然后就会伴随着零件的更换，可能在表面看起来没有什么改变，产品质量一如既往，但是如果长时间不进行系统的确认，可能某一天就会发现，突然有一批产品质量不合格或达到警戒线了，所以我国的GMP大环境下还是做一个周期性再验证为好

石头968

过河的小马 发表于 2016-3-29 15:01
其实每一台设备在使用过程中都会出现故障，然后就会伴随着零件的更换，可能在表面看起来没有什么改变，产品 ...

谁知道什么时候会坏，万一刚刚确认完，第二天就坏了呢？
所以，每一个部件都会有自己的生命周期嘛，最好到了使用周期定期换，而不是等着坏了再换，或者等着他坏了影响生产。
再确认，我认为解决不了根本的问题

过河的小马

石头968 发表于 2016-3-29 16:19
谁知道什么时候会坏，万一刚刚确认完，第二天就坏了呢？
所以，每一个部件都会有自己的生命周期嘛，最好 ...

其实正如石头老师所说，设备的运行有太多的不确定性，外加国产设备的威力想必大家都见识到了，如果单论设备的生命周期，对设备本身就一直是一个问题。比如三合一灌封机，国产与进口就没有可比性，要等到生命周期到了，估计工厂就垮了，呵呵！

石头968

过河的小马 发表于 2016-3-29 16:43
其实正如石头老师所说，设备的运行有太多的不确定性，外加国产设备的威力想必大家都见识到了，如果单 ...

设备运行生命周期故障率遵循“倒马鞍形曲线”，很多设备最开始的几个月常出问题，中间5-6年不会有问题，后面老了，问题就又多了，呵呵，也许一个企业撑不过5-6年

zlr1779

目前好像是有这种趋势，就是把验证状态的持续性体现在了日常维护保养，校准和监控数据等方面，根据这些数据的积累做一个合适的评估，或者在日常维护保养校准中某些项目都做过了，如果能证明验证状态没发生偏移，个人觉得完全可接受。

blunk

对这个观点，不支持！

从法规上来说，没有硬性的要求说必须多长时间做定期再确认，个人认为并不是说风险不大了。相反，而是从风险上来说更严格了。
新设备，通过数据评估可以设定一个期限（当然不包括大修和变更），用了几年后评估可能就需要调整这个期限。
就算单从评估来说，基于患者考虑也应该设置为定期，如果你真的评估了，肯定设备在使用过程中设备性能是不断下降的，而这个下降在评估中应该是很大的权重，而不是像我们现在为了评估的评估，当然好好好！  可能评估十年都没问题，是不是说十年都可以不做呢？
再举个例子：关键工艺您同意是要定期做再确认的吧，那我们都知道工艺做确认的前提吧？？厂房、设施、设备、检验方法等都要验证OK。你既然定期做关键工艺了，关键的工艺设备不定期做靠个评估就过去了？那为什么关键工艺又不能评估呢？你可能提到法规！！！难道楼主在这里讨论的仅仅是法规？如果是，那的确是不用定期在做的。
个人感觉楼主讨论的要高一点，是站在质量安全的方面进行考虑的！
因此，个人意见，从现有法规来说，硬件的确没有强制要求几年进行再确认，但从风险来说，硬件还是需要制定再确认周期，而且这个周期可以通过评估进行调整。这样才能更好的确保硬件系统的有效运行，满足工艺要求。

石头968

blunk 发表于 2016-3-30 15:40
对这个观点，不支持！

从法规上来说，没有硬性的要求说必须多长时间做定期再确认，个人认为并不是说风险 ...

首次验证，硬件确认在先，工艺验证在后，有逻辑关系。
工艺再验证，两者没有必然联系。
难道不确认，平时的检查、维护、测试、校准，还不能发现问题。
我并没有说一定不让你做定期再确认，定期再确认，该做的那些检查、测试，和平时要做的检查、维护、测试，都一样，只是再确认需要质量部门审核批准，维护的测试可以不需要QA审核批准，该做的工作没变。
这有什么风险啊
很多法规指南都强调有效的质量管理，能够简化流程的，硬件最终还是需要用“检查维护改造更新”来维持良好的运行和性能状态。

gaojiaoqing

再确认和再验证是不同的，在验证前须进行硬件确认。

石头968

gaojiaoqing 发表于 2016-3-30 16:44
再确认和再验证是不同的，在验证前须进行硬件确认。

在“首次工艺验证”前，确实需要对硬件进行“确认”。
关于硬件的“再确认”，“当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。”这是法规明确规定的。
没有任何法规指南文献资料说过“再验证”前须进行硬件“再确认”。
不知道我说的是否正确？

llj840901

我可是很诚恳的把以前制定的一年一次给全部改了不做了。

石头968

llj840901 发表于 2016-3-31 09:49
我可是很诚恳的把以前制定的一年一次给全部改了不做了。

先改《验证主计划》
定期的“回顾审核”一定要跟上噢

十万个为什么

其实说了这么多，不管是定期还是不定期。总结一句话，拿出数据来。
那么我就要问了，你有数据嘛？呵呵。

石头968

十万个为什么 发表于 2016-4-1 10:24
其实说了这么多，不管是定期还是不定期。总结一句话，拿出数据来。
那么我就要问了，你有数据嘛？呵呵。

你有“足够”的数据吗？
呵呵

十万个为什么

石头968 发表于 2016-4-1 11:22
你有“足够”的数据吗？
呵呵

就是这个意思。

gaojiaoqing

石头968 发表于 2016-3-30 17:16
在“首次工艺验证”前，确实需要对硬件进行“确认”。
关于硬件的“再确认”，“当验证状态未发生重大变 ...

石头老师，我这里说的再验证之前必须对硬件进行再确认，是对硬件是否处于正常的符合要求的状态进行再确认，以顺利进行再验证，是比较宽泛的确认吧。

blunk

石头968 发表于 2016-3-30 16:06
首次验证，硬件确认在先，工艺验证在后，有逻辑关系。
工艺再验证，两者没有必然联系。
难道不确认，平 ...

当然你说的是基于法规，肯定有一定道理。

我只是想说，定期确认是必须的，就像你说的“定期再确认，该做的那些检查、测试，和平时要做的检查、维护、测试，都一样，只是再确认需要质量部门审核批准，维护的测试可以不需要QA审核批准，该做的工作没变。”
但基于风险考虑，定期也是必须的！
是只是想追求这样的一种想法。

当然也不是说你规定了定期，并且定期做了，平时就可以管得松一点。我想说的是这两者却一不可！！

只少不能用平时的管理来代替定期！
谢谢！

blunk

石头968 发表于 2016-4-1 11:22
你有“足够”的数据吗？
呵呵

永远不可能有！！

blunk

石头968 发表于 2016-3-31 09:52
先改《验证主计划》
定期的“回顾审核”一定要跟上噢

你虽然没有违背法规，但是你是对药地极为不负责！