欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 石头968 于 2016-3-28 13:31 编辑
培训的时候，很多人对于“硬件不需要定期的再确认”这一说法“不敢相信”，而且在最近的 GMP检查中，个别检查员还是对某些“设备”没有“每年”做“再验证”耿耿于怀，企业依然还是“不敢不”制定“设备”的“再验证周期”，而且到底是“一年两年还是三年”，令人头疼！ 到底该怎么做？法规已经很明确的告诉你了： （原创讨论）硬件“定期再确认”是个伪命题 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=300521&fromuid=19880
可是，可是……
硬件的“确认”，是一种GMP意义上的质量活动，需要有“方案”“记录”“报告”，需要经过相关部门的起草审核、QA部门的批准，需要执行严格的“制药质量体系”的工作流程，一般出现“不符合项”或者“不可接受项”，就是“偏差”，这当然是我们不期望发生的。同时“确认和验证”也意味着需要花更长的时间、投入更多的人力、物力、财力。
通常对于新建/改造项目，对于新建/改造的硬件，一般的工作流程应该是“URS的提出、选型采购（招投标）、必要时需要做DQ确认、FAT测试、入场验收、安装、调试、试车（试运行）、IQ/OQ、试生产（工业批次生产）、工艺性能确认（含设备的性能确认）、日常检查维护、更新改造……”。
项目实施阶段，工程上需要做的工作应该更多，比验证和确认更重要，因为它是工程质量形成的过程，类似于“质量是生产出来的”，工程质量是“制造”出来的！
工程阶段严格实施的“安装、调试、试车”的方案报告，虽然不能替代IQ/OQ，但是可以为IQOQ提供最直接的证据，以减少IQ/OQ实施中的“重复测试”。 反之，我们更不能以“确认和验证”代替“安装调试试车”，把“确认和验证”当成调试的过程、发现问题的过程，这是一件完全“颠倒黑白”的事情。
当然，日常运行中，对硬件必要的“检查、测试、维护、校准……”活动是保证硬件运行及性能良好的必要手段。
“当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。”
“日常的检查、必要的测试、定期的预防性维护、及时的故障维修、适当的回顾与评估……”都可以知道你的硬件是否处于一种良好的“验证过”的状态。 如果没有发生“重大变更和重大偏差”，不也正说明系统处于可接受的“验证状态“吗？
当然，所有的硬件都有生命周期，所有的设备都有可能发生“故障、损坏、性能衰减、功能失效”，这是不可避免的客观规律。所以，很多人还在纠结，一些日常监测不到的设备性能，比如“空载热分布、各种装载热分布、热穿透、各种挑战性……”到底是不是还能够符合可接受标准？ 这时候是不是就一定要进行“再确认”和“再验证”了？ 我个人认为，No!
如果你什么时候想知道设备的“温度分布”是否还处于合格状态，你首先应该想到去做一个“温度分布”的“工程测试”，并且你可以在不影响正常生产的条件下“随时随地”实施，即使需要工程测试的方案、记录、报告，需要起草、审核、批准，实际上并不需要QA部门的审核批准，这样可以简化工作流程、降低企业资源的投入。 如果“工程测试”当作一种定期维护的手段，测试结果没问题，那么皆大欢喜！ 如果测试结果有问题，那么赶紧进行“维修”处理，处理结束后，再进一步评估是否需要接着进行“再确认”，这才是我们正常的工作流程。
而不是首先认为【要想知道XXX，就应该做“再确认”】
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2016-3-28 13:29:59
置顶卡
变色卡
楼主
