【原创】硬件不做“定期再确认”为什么这么难？

blunk

石头968 发表于 2016-3-30 17:16
在“首次工艺验证”前，确实需要对硬件进行“确认”。
关于硬件的“再确认”，“当验证状态未发生重大变 ...

我觉得楼主理解有偏， 不是法规规定再验证前需不需要再确认？
是法规规定再验证前，你怎么证明你的验证条件是符合要求的。

OK，你会说，你一直以来的数据都非常好，证明了你的验证条件符合要求。
那么你的数据真的地一直以来都很好吗？如果很好，那你为什么还要做再验证呢？不是一直以来数据都很好么？
所以证明你好的另一个条件就是你要做再验证，同理相关的条件也需要做再确认。
当然并不是再确认一定在在再验证前做，这是一个例了，你懂的！

另，我还是上面说的，现在的讨论不应该仅仅考虑法规的符合性，那样这楼主根本不用开这一版，因为法规的确没有明说再确认的事。
但我还是希望我们制药的，能够多关注药的本身，通过药来推动法规，而不是法规推动药！

石头968

blunk 发表于 2016-4-11 15:24
当然你说的是基于法规，肯定有一定道理。

我只是想说，定期确认是必须的，就像你说的“定期再确认，该 ...

定期确认可能对你来说是必须的，我不反对。
为什么基于风险考虑，就必须定期，首次确认和验证的目的是什么？再确认和再验证的目的是什么？能不能通过日常监测数据的回顾评估或者“连续性验证”代替定期的确认，法规指南都已有定论，无需讨论。
特殊情况有强制规定，我们无话可说。
该干嘛就得干嘛，这是事物的科学的客观的规律，不因为确认和验证就可以改变你做的不好的地方。

石头968

blunk 发表于 2016-4-11 15:25
永远不可能有！！

你一顿饭能够吃无限的食物吗
显然不能，饱了，就足够了。

石头968

blunk 发表于 2016-4-11 15:35
我觉得楼主理解有偏， 不是法规规定再验证前需不需要再确认？
是法规规定再验证前，你怎么证明你的验证 ...

证明的方法，就是日常检查、测试、维护……，难道确认的技术手段不是检查、测试吗？
做好了该做的工作，确认显然就是多余，只是进一步的保证措施而已。

石头968

blunk 发表于 2016-4-11 15:35
我觉得楼主理解有偏， 不是法规规定再验证前需不需要再确认？
是法规规定再验证前，你怎么证明你的验证 ...

法规之所以修改，是有它的道理的。
基础工作做不好，再确认一百遍，也无济于事。

blunk

石头968 发表于 2016-4-11 16:14
你一顿饭能够吃无限的食物吗
显然不能，饱了，就足够了。

我觉得 你有点~~~~~~~~~

我的意识是说 对于需要确认的系统来说， 我们应该常识的考虑设备在使用过程中性能会下降的问题。
就算你的数据一直很优秀，你不可否认的是设备性能在持续不断的下降，这点你是没办法通过历史数据来证明的。

当然你也提到了，“明的方法，就是日常检查、测试、维护……，难道确认的技术手段不是检查、测试吗？
做好了该做的工作，确认显然就是多余，只是进一步的保证措施而已。”

如果你的回顾数据，日常管理真的能达到这种程度，就像你说的不是定期确认，是天天确认。
恭喜你！ 成功了！！

江湖的华丽

定期再验证，验证的结果也就显示在验证期间的状态是合格的，时间跨度那么长，如何保证后续时间内的设备一直保证满足生产工艺要求，还是只能靠定期维护，检修，使用过程的实际操作、信息反馈。
质量管理与控制应该是贯穿的，而不是间断的，如何把各种管理活动体系化，又成了大难题。总之在不违背大框架前提，结合成本投入，选择适合自己现状的管理才是最合理的

石头968

blunk 发表于 2016-4-11 16:34
我觉得 你有点~~~~~~~~~

我的意识是说 对于需要确认的系统来说， 我们应该常识的考虑设备在使用过程 ...

设备性能在持续不断的下降，日常是可以监测到的，这是设备的客观规律，选型时候就要考虑性能下降后仍然可以满足生产工艺要求。不能满足时就应该更换老化部件、或者采取其他措施，不能等到影响产品质量。
天天确认我理解，和定期的“确认”，你应该知道不是指的同一个概念

石头968

江湖的华丽 发表于 2016-4-11 16:53
定期再验证，验证的结果也就显示在验证期间的状态是合格的，时间跨度那么长，如何保证后续时间内的设备一直 ...

对，定期确认是证明现状，而不能证明未来但是可以预测一小段未来