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[申报注册] 在新厂重新做三批中试工艺验证可否?

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药徒
发表于 2016-3-29 15:39:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有群友问:原料药厂已搬迁,拟新申报品种在老地址开展研究工作,注册核查时老厂不存在,只能在新厂进行,在新厂重新做三批中试工艺验证是否就可以了?
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药士
发表于 2016-3-29 15:58:35 | 显示全部楼层
应该可以  如果设备改变  可能涉及参数一系列变化  存在补充申请注册的可能   保证数据真实是最重要的

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搬到新厂,生产设备肯定都变了,那只能做相关验证来证明了  详情 回复 发表于 2016-3-30 08:57
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大师
发表于 2016-3-29 16:00:31 | 显示全部楼层
这个意味着你的设备都变了呀
你要走内部变更程序,对变更前后的设备、工艺进行风险评估,然后考虑和省局老师、CDE专家沟通,问问需要补什么材料
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药徒
发表于 2016-3-29 16:04:34 | 显示全部楼层
可以的,没问题,中试阶段要求没有那么严
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发表于 2016-3-29 16:14:34 | 显示全部楼层
相应的稳定性考察应该要有的

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当然只能重新进行稳定性考察  详情 回复 发表于 2016-3-30 08:58
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药徒
发表于 2016-3-29 23:34:29 | 显示全部楼层
这个蛮复杂的,肯定不止工艺验证。这个厂房是否过了GMP?如果已经过了GMP的话,需要做工艺验证,产品稳定性实验,及产品质量分析。

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谢谢,已过GMP,正在进行注册现场核查  详情 回复 发表于 2016-3-30 08:58
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-30 08:57:40 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2016-3-29 15:58
应该可以  如果设备改变  可能涉及参数一系列变化  存在补充申请注册的可能   保证数据真实是最重要的

搬到新厂,生产设备肯定都变了,那只能做相关验证来证明了
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-30 08:58:24 | 显示全部楼层
小满pgy 发表于 2016-3-29 16:14
相应的稳定性考察应该要有的

当然只能重新进行稳定性考察
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-30 08:58:55 | 显示全部楼层
乔丹2号 发表于 2016-3-29 23:34
这个蛮复杂的,肯定不止工艺验证。这个厂房是否过了GMP?如果已经过了GMP的话,需要做工艺验证,产品稳定性 ...

谢谢,已过GMP,正在进行注册现场核查
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