解惑：关于胶囊囊壳效期与药品效期间的关系？

濤聲依舊 · 发表于 2016-4-5 08:14:34

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请教大家！关于胶囊囊壳效期与药品效期间的关系？例如，空胶囊壳有效期2018.5，那么在2016.4填充的成品（成品效期为3年），依据哪个效期呢？！要是空胶囊壳有效期到2016.4，是不是该报废了？在报废前几天我填充药物，又该怎么理解呢？

杨曙光 · 发表于 2016-4-5 08:55:12

愚公已经解释清楚了
愚公再议“物料与成品有效期的关联性”
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 16&fromuid=2568
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

朱红雪 · 发表于 2016-4-5 11:42:31

本帖最后由朱红雪于 2016-4-5 12:28 编辑

囊壳或者内包材等物料的效期不能使用“有效期”概念，使用“存放期”/“贮存期”比较合适，在存放期/贮存期内就可以用于生产。制成产品后效期与产品相同，而且产品本身（包含囊壳或内包材）有稳定性考察数据作为依据。

★风★ · 发表于 2016-4-5 09:02:40

现在没有人管这个呢，只要你胶囊不是过期的都可以用，用了以后药品的有效期按照药品来定，跟胶囊就没有关系了。以后是不是会什么政策来规定这个问题以后再考虑吧。以前我自己也纠结过，现在不管了。

hongwei2000 · 发表于 2016-4-5 08:21:52

物料是物料产品是产品
物料最后一天仍可以生产产品
实际上在国外大多数物料是没有“有效期”一说的

红茶. · 发表于 2016-4-5 08:27:19

有效期到2017.3

濤聲依舊 · 发表于 2016-4-5 08:31:10

考虑到胶囊壳填充仅仅是物理变化。按你所说，其实胶囊壳规定的效期似乎对使用的企业意义不大，只要在它的效期之前用掉就可以了。

濤聲依舊 · 发表于 2016-4-5 08:33:08

红茶. 发表于 2016-4-5 08:27
有效期到2017.3

2017.3？怎么说？

濤聲依舊 · 发表于 2016-4-5 08:34:43

hongwei2000 发表于 2016-4-5 08:21
物料是物料产品是产品
物料最后一天仍可以生产产品
实际上在国外大多数物料是没有“有效期”一说的

问题是那是在国外！现在我使用的囊壳标的有有效期！

濤聲依舊 · 发表于 2016-4-5 08:35:16

hongwei2000 发表于 2016-4-5 08:21
物料是物料产品是产品
物料最后一天仍可以生产产品
实际上在国外大多数物料是没有“有效期”一说的

纠结与囊壳过期了，你的成品没过期？感觉很难解释！

hongwei2000 · 发表于 2016-4-5 08:40:03

王秀涛发表于 2016-4-5 08:34
问题是那是在国外！现在我使用的囊壳标的有有效期！

上面不是说了吗
在最后一天仍可以正常用于生产

濤聲依舊 · 发表于 2016-4-5 08:41:42

hongwei2000 发表于 2016-4-5 08:40
上面不是说了吗
在最后一天仍可以正常用于生产

嗯。谢谢！

空灵 · 发表于 2016-4-5 08:57:21

个人认为，物料企业的有效期应该说的更加明确，单独物料的存放有效期，而不是像现在规定的有效期让人产生误解。然后生产企业使用时，应该根据自己使用制成成品，进行稳定性考察，毕竟物料可能发生化学变化或者与其他物料或包材有相容性影响

目前只要在物料规定的效期内进行投产，是没有问题的

chenjiao501 · 发表于 2016-4-5 09:08:26

纠结着个问题是因为忽视了产品有效期制定的依据，就是稳定性。产品有效期是根据稳定性数据来制定的，而做稳定性试验时肯定是带着囊壳的，当囊壳与药物结合为一个整体后，囊壳的有效期就没有意义了。因为囊壳的有效期是不带药物的。

月奴 · 发表于 2016-4-5 09:40:23

hongwei2000 发表于 2016-4-5 08:21
物料是物料产品是产品
物料最后一天仍可以生产产品
实际上在国外大多数物料是没有“有效期”一说的

对，这个不仅仅是空心胶囊的问题，所有原辅料都有这个问题。但是产品与物料的有效期是没有关系的。

sunjuhua · 发表于 2016-4-5 10:18:30

我们是按产品有效期计算的，物料有效期是指在库房贮存期

无为 · 发表于 2016-4-5 10:35:13

生产投料用之前胶囊没过期就可以啊

sifsay · 发表于 2016-4-5 10:43:57

这个问题不用纠结了，生产药品中用的原、辅料在效期内都能使用，如淀粉、蔗糖等，但是生产出来的药品还是会按照药品的效期来计算的

皇后 · 发表于 2016-4-5 11:00:53

sifsay 发表于 2016-4-5 10:43
这个问题不用纠结了，生产药品中用的原、辅料在效期内都能使用，如淀粉、蔗糖等，但是生产出来的药品还是会 ...

原辅料跟囊壳还是略略有区别，因为制剂过程中出来的原辅料的性质结构全变了

濤聲依舊 · 发表于 2016-4-5 11:10:29

皇后发表于 2016-4-5 11:00
原辅料跟囊壳还是略略有区别，因为制剂过程中出来的原辅料的性质结构全变了

那该怎么做合理呢？现买囊壳，现生产？最起码给别人检查时一个合理的解释呀

濤聲依舊 · 发表于 2016-4-5 11:11:48

要么就按之前大家提出的。囊壳属于辅料，辅料的效期内使用，生产成药品就按药品效期来定了！不管它效期的关联了

[生产制造] 解惑：关于胶囊囊壳效期与药品效期间的关系？