欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 北重楼 于 2016-4-6 02:45 编辑
【原创】临床试验数据核查风暴再起，181个品种等待命运裁决 2016年04月01日，CFDA似乎不太想让药企度过一个平静的清明节，发布了《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第81号）》。 本公告是继2015年722临床试验数据自查核查开始之后，针对CFDA新收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请。与722自查核查公告相比，通过认真阅读和梳理可以发现一下几个特点： 一、企业有两种选择：自动撤回或者接受核查； 二、公告第四点强调了数据真实性问题，若发现数据造假，从重处罚；与722自查核查不同的是提出了还将追究省局核查人员的责任 三、256个品种目前已主动撤回75个品种，占比约为29.30%； 四、剩余的181个品种将全部接受CFDA核查，与722自查核查不同的是本次核查将会在CFDA审核查验中心官网公布核查计划，并通知相关企业和当地省局。 五、本次核查的181个品种经简单的统计（附表1）发现：从企业所属的地域分析，外资企业73个品种，占接受核查数量的40.33%，其中不乏辉瑞、葛兰素史克、诺华、拜耳、强生等知名企业；国内上榜省份共21个，江苏省和浙江省同为14个品种，占7.73%，北京和四川省同为12个品种，占6.63%，上海9个品种，占4.97%。从药品分类来看，复审和新药占多数，这也许是多数企业愿意接受核查的主要原因之一吧。 对于本次临床试验数据核查公告的检查标准，公告虽未提及，但应该是CFDA于2015年11月10日发布的《药物临床试验数据现场核查要点》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第228号）和2016年03月29日发布的《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）。 临床试验数据核查风暴打破了我国临床试验100%成功的奇特现象，让药企和研发单位能认识到临床试验不能马虎，更容不得弄虚做假。 附表1：临床试验核查企业数据统计表 省份 | 数量 | 接受核查比例 | 外资企业 | 73 | 40.33% | 江苏 | 14 | 7.73% | 浙江 | 14 | 7.73% | 北京 | 12 | 6.63% | 四川 | 12 | 6.63% | 上海 | 9 | 4.97% | 湖北 | 6 | 3.31% | 山东 | 5 | 2.76% | 广东 | 5 | 2.76% | 海南 | 4 | 2.21% | 重庆 | 4 | 2.21% | 天津 | 4 | 2.21% | 河北 | 4 | 2.21% | 黑龙江 | 3 | 1.66% | 辽宁 | 3 | 1.66% | 吉林 | 2 | 1.10% | 陕西 | 2 | 1.10% | 山西 | 1 | 0.55% | 内蒙古 | 1 | 0.55% | 安徽 | 1 | 0.55% | 江西 | 1 | 0.55% | 河南 | 1 | 0.55% |
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 京ICP证150354号 互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033
发表于 2016-4-6 02:42:36
置顶卡
变色卡
楼主