工艺温度

wyfpgy · 发表于 2016-4-12 10:31:52

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各位老师，因生产设备变更，工艺温度需调整，这个是否只需要进行验证？工艺参数能否调整，是否需要报备案？谢谢老师

zysx01234 · 发表于 2016-4-12 10:34:34

你是质量负责人还是QA，你们公司有没有注册人员。自己内部搞不定的可以闻当地的药监局。

北重楼 · 发表于 2016-4-12 10:55:55

这个应该走变更程序，评估你的工艺温度对产品质量影响程度，如果超过你的注册工艺温度范围是需要做一些研究并报补充申请

缘来就是你 · 发表于 2016-4-12 11:03:01

得看是什么工艺，如果是灭菌柜的灭菌工艺须备案，主要设备的变更也须备案

静夜思雨 · 发表于 2016-4-12 11:23:27

分什么设备和温度对产品质量的影响及温度调整的

枫子 · 发表于 2016-4-12 13:08:40

工艺温度应该是关键工艺参数，看你的变更范围大小，验证是必须的，是否需要备案赞同板凳意见

理想爸爸 · 发表于 2016-4-12 14:08:58

生产设备变更不能影响产品质量的。
需要做验证来证明对产品质量没有影响的。
设备的变更一般需要备案的。与药监部门沟通下可能更加清楚

wq强仔 · 发表于 2016-4-12 14:44:04

这个得需要看当时你们注册的时候有没有这个关键的工艺参数，

wyfpgy · 发表于 2016-4-20 22:37:40

wq强仔发表于 2016-4-12 14:44
这个得需要看当时你们注册的时候有没有这个关键的工艺参数，

以前上报的参数从哪里查询

q91bbfGCkU · 发表于 2016-4-21 06:17:10

不知是生产产品还是处理工器具？

guojinxun · 发表于 2016-4-21 07:39:41

需要进行验证，工艺参数能调整，需要报备案

aswman08 · 发表于 2016-4-21 08:03:57

如果超出你上报工艺中的温度范围，备案是必须的。
如果不是关键工艺参数，没有申报的，评估一下，视对你产品质量的影响情况确认是否需要验证。

wq强仔 · 发表于 2016-4-21 09:39:14

wyfpgy 发表于 2016-4-20 22:37
以前上报的参数从哪里查询

注册批件上报时的工艺规程

[生产制造] 工艺温度