与产品直接接触的材质证明一定是316L吗？304的呢？

海阳山山 · 发表于 2016-4-12 14:27:08

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大家都知道与产品直接接触的材料要有材质证明，但接受标准是什么呢？请有经验的同行分享下心得。

bingshi20000 · 发表于 2016-4-12 14:47:31

题目好大，不明白您想表达什么啊？

海阳山山 · 发表于 2016-4-12 15:02:13

bingshi20000 发表于 2016-4-12 14:47
题目好大，不明白您想表达什么啊？

不大啊，简单点说，就不锈钢来说，直接接触产品的话出304L的材质证明是否符合要求？

jixia · 发表于 2016-4-12 15:05:58

看你的产品吧，非肠道给药的应该就不行了

bingshi20000 · 发表于 2016-4-12 15:11:18

海阳山山发表于 2016-4-12 15:02
不大啊，简单点说，就不锈钢来说，直接接触产品的话出304L的材质证明是否符合要求？

建议结合你的产品确定吧，如果预算可以的话还是316L的比较好。

JJX · 发表于 2016-4-12 15:24:19

无菌产品还是用316L的吧，其它的用304应该没问题。

北重楼 · 发表于 2016-4-12 15:33:41

不一定要316L，但是要符合无毒、耐腐蚀、耐清洗消毒，不会与物料产品发生反应等要求

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-4-12 15:44:57

GMP里面有要求啊
与产品直接接触的材质要求：无毒、耐腐蚀、耐清洗消毒、易清洗消毒，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
选择前要根据你的产品、物料等进行风险评估
不知道你的物料特性但建议使用316L的（过审核时容易过而且耐腐蚀性强一些），即使是316L的由于钢材厂家仅满足一些元素的百分比GB下限的要求耐腐蚀性也不如从前啊！
一些专家审核时带着强光手电看你的容器内表面是否有腐蚀，再就是一旦腐蚀对生产也有很大的影响。

海阳山山 · 发表于 2016-4-12 15:59:49

谢谢各位。
我这里用到的是生产部的日常取料工具。综上，只要材质无毒、无腐蚀，且现场检查时容器也是光洁，无腐蚀痕迹，就算是304，也是可以接受的。

youlanyu0912 · 发表于 2016-4-12 16:56:50

较好的相容性和稳定性是选择的基础，相对来说316比304更加优秀，出于对患者安全及产品质量的保护会选择安全系数更高的316，当然，这前提是你使用的材料为不锈钢材料

hejubian_2009 · 发表于 2016-4-12 17:19:04

海阳山山发表于 2016-4-12 15:59
谢谢各位。
我这里用到的是生产部的日常取料工具。综上，只要材质无毒、无腐蚀，且现场检查时容器也是光洁 ...

口服固体制剂304是可以的，我以前单位就是。但注射剂与产品接触的是316L的，供参考。

[国内外GMP法规及其指南] 与产品直接接触的材质证明一定是316L吗？304的呢？

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