最终灭菌和非最终灭菌共车间生产

baishixinglong

    小容量车间目前生产的是非最终灭菌的产品，并且已经通过了新版GMP认证，现公司正在研发一个新的小容量品种，是最终灭菌的产品。因新建车间成本太高，公司拟在现有的小容量车间增加一套配液系统，使用现有的灌装线进行生产，所有与药液接触的部件都是专用的，并且最终灭菌的产品也严格按照非最终灭菌产品的要求进行生产，现有以下几个问题想请教大神：
1，这样做是否可行？
2，如果可行，是否需要重新认证，或者需要到省局或国家局备案？
3，GMP证书是否需要增加生产许可内容？
4，需要做那些方面的验证？
谢谢！

走姿派

药监局很可能不会相信你最终灭的也能按照非最终灭的操作，可能会拖着你

baishixinglong

走姿派 发表于 2016-4-20 16:21
药监局很可能不会相信你最终灭的也能按照非最终灭的操作，可能会拖着你

我们也是有这个担心，所以才想请教一下各位怎么操作比较好了

baishixinglong

走姿派 发表于 2016-4-20 16:21
药监局很可能不会相信你最终灭的也能按照非最终灭的操作，可能会拖着你

我们也是有这个担心，所以才想请教一下各位怎么操作比较好了

冷血无情

建议去官方网站咨询

baishixinglong

冷血无情 发表于 2016-4-20 16:33
建议去官方网站咨询

去哪里咨询会有回复？

冷血无情

baishixinglong 发表于 2016-4-20 16:34
去哪里咨询会有回复？

郭嘉局和各省局不是有那个答疑板块么，去吧

baishixinglong

冷血无情 发表于 2016-4-20 16:35
郭嘉局和各省局不是有那个答疑板块么，去吧

好的，谢啦

csb1234567

应该不行，那是更改工艺。要重新申报

jacob3263313

为什么不弄个共线生产的风险评估，直接在你们的非最终线上生产这个产品，要是增加配制过滤系统的话不是麻烦了

baishixinglong

冷血无情 发表于 2016-4-20 16:35
郭嘉局和各省局不是有那个答疑板块么，去吧

大哥，你是不是忽悠我的啊，我找来找去没找到有答疑板块啊

baishixinglong

jacob3263313 发表于 2016-4-20 16:52
为什么不弄个共线生产的风险评估，直接在你们的非最终线上生产这个产品，要是增加配制过滤系统的话不是麻烦 ...

增加配滤系统是因为两个配制方法不一样，不能共用，如果能共用最好了

大呆子

反正现在认证已经下放了，就到本省省局咨询一下就可以了

八戒

新版GMP刚推行的时候就有这个讨论了，目前认证权限已下放，现在可以直接咨询省局了。

冷血无情

baishixinglong 发表于 2016-4-20 16:59
大哥，你是不是忽悠我的啊，我找来找去没找到有答疑板块啊

你问问呆总，我也没用过，但是肯定有这个地方

baishixinglong

冷血无情 发表于 2016-4-20 17:02
你问问呆总，我也没用过，但是肯定有这个地方

话说呆总是？可否麻烦你帮我问问？

胜利者

一切皆有可能

冷血无情

baishixinglong 发表于 2016-4-20 17:05
话说呆总是？可否麻烦你帮我问问？

好像是那个在线信访的板块儿提问，他们会定期公布答疑~

冷血无情

http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/view?id=1092015年下半年认证核查中心问题汇总
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

江苏新征鸿净化

本人12年在江苏省碰到过类似情况，为先申报非最终灭菌产品想与最终灭菌产品共线；最后情况是省局不同意，就先行申报了非最终灭菌产品GMP并最终通过。其他省可能可以通过，还是建议你先咨询市局安监处或注册处，必要时直接咨询省局。但从原理分析说的情况应该可以，但现在的药监、注册形势来分析，希望不大！