微生物限度检查方法应该说是“验证”还是“确认”？

怀空大师 · 发表于 2016-4-21 11:02:14

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

微生物限度检查方法应该说是“验证”还是“确认”？比如“纯化水微生物限度检查方法适用性确认”和“纯化水微生物限度检查方法适用性验证”哪个是正确的？

zzw · 发表于 2016-4-21 12:33:28

药典方法做确认，非药典方法做验证

北重楼 · 发表于 2016-4-21 11:16:57

应该是确认哦，药典方法都只要确认

黎明曙光 · 发表于 2016-4-21 11:27:48

确认啊，这个也问

怀空大师 · 发表于 2016-4-21 11:30:58

北重楼发表于 2016-4-21 11:16
应该是确认哦，药典方法都只要确认

GMP 第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 gmp里“应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态” 不是说是经过验证的检验方法吗？

怀空大师 · 发表于 2016-4-21 11:33:32

黎明曙光发表于 2016-4-21 11:27
确认啊，这个也问

我水平有限啊，要多向你们学习。

蓝海之琳 · 发表于 2016-4-21 11:40:36

采用cp的方法确认就行了，非药典的就验证了。

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-4-21 11:42:46

药典有规定相关检测方法基本上是确认，验证是药典无规定方法，企业自行制订方法

相约酒吧as · 发表于 2016-4-21 12:10:44

梦魂牵绕♂ 发表于 2016-4-21 11:42
药典有规定相关检测方法基本上是确认，验证是药典无规定方法，企业自行制订方法

对药典有规定的检验方法的确认应该如何做？需要方案、报告吗？

褚立彦 · 发表于 2016-4-21 12:27:07

个人认为微生物检验方法应该是验证，药典其他理化方法属于确认。

zysx01234 · 发表于 2016-4-21 12:44:47

本帖最后由 zysx01234 于 2016-4-21 12:46 编辑

对药典的方法和外部转移的方法需要确认，自己开发的方法需要验证

应该这么说，别人给你弄好的，你需要进行确认，你们自己弄的就要验证，确认是对别人的不放心，验证是外部（审计官、客户）对你的不放心。

北重楼 · 发表于 2016-4-21 12:58:08

怀空大师发表于 2016-4-21 11:30
GMP 第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操 ...

第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
　　（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；
　　（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
　　1.采用新的检验方法；
　　2.检验方法需变更的；
　　3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
　　4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
　　（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；

阿容 · 发表于 2016-4-21 13:19:55

顺便也学习了！

怀空大师 · 发表于 2016-4-21 14:11:00

北重楼发表于 2016-4-21 12:58
第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
　　（一）企业应当确保药品按照 ...

谢谢

张必府 · 发表于 2016-5-1 20:03:57

zysx01234 发表于 2016-4-21 12:44
对药典的方法和外部转移的方法需要确认，自己开发的方法需要验证应该这么说，别人给你弄好的，你需要进 ...

很有道理哦!

fmoki · 发表于 2016-8-10 11:57:47

zysx01234 发表于 2016-4-21 12:44
对药典的方法和外部转移的方法需要确认，自己开发的方法需要验证应该这么说，别人给你弄好的，你需要进 ...

很准确哦

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:17:35

谢谢分享。

[验证管理] 微生物限度检查方法应该说是“验证”还是“确认”？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评