【聚潮海河】洛兰兰胶囊生产工艺

毒手药王邓智先

洛兰兰胶囊生产工艺

1.1产品名称
1.1.1通用名称：洛兰兰胶囊
1.1.2批准文号:国食健字G20040640号
1.1.3剂型：胶囊剂
1.2产品概述、配方和依据 1.2.1感官要求：
1.2.1.1状态：产品所用胶囊应外形完整，无破损，内容物为粉末状。
1.2.1.2香气：有特殊的药物的香气，无异嗅。
1.2.1.3滋味：味苦，口味纯正，无异味。
1.2.1.4色泽：胶囊内容物为棕红色。
1.2.2保健功能：调节血脂。
1.2.3功效成分（或主要原料）及含量：每100g含总皂甙（以人参皂甙Re计）3.6g；洛伐他汀0.37g。
1.2.4适宜人群：血脂偏高者。
1.2.5不适宜人群：少年儿童。 1.2.6规格：0.35g。
1.2.7保质期：24个月。
1.2.8食用方法及使用量：每日早晚各一次，每次2粒。
1.2.9标准依据：依据制药股份有限公司企业标准Q/JLXZ01-2004
1.2.10制法：煎煮、浓缩：取栀子，按生产指令规定处方量，从净料库称取栀子，校对无误后，加水煎煮1.5小时，回流2.5小时，提取液减压浓缩成流浸膏，冷却后加入2倍体积的乙醇，搅匀，静止24小时，取上
清液，回收乙醇，减压浓缩，经真空干燥成干浸膏，粉碎成膏粉，将栀子浸膏粉红曲霉菌粉、绞股蓝提取物粉，按处方比例混合均匀，装胶囊，包装即得。
1.2.11产品配方：
栀子500g     红曲霉菌粉250g     绞股蓝提取物40g 每粒胶囊0.35g，共制成1000粒。
1.2.12生产处方：每批按80万粒投料，经计算为基础处方的800倍。 每批投料量为：
栀子480kg  红曲霉菌粉240kg  绞股蓝提取物38.4kg  辅料（滑石粉、淀粉）适量
总计：336kg
1.3操作过程及工艺条件 1.3.1物料的炮制
1.3.1.1物料的炮制依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部。
1.3.1.2物料的炮制的方法：前处理车间根据生产指令领取物料，按炮制标准进行炮制。
1.3.1.2.1栀子：除去杂质。
以上经炮制的物料，经质检部的检验合格后入净料库，标明物料状态标识、备用。
1.3.2岗位操作过程
1.3.2.1制浸膏栀子煎煮、浓缩：按生产指令规定处方量，从净料库称取栀子，校对无误后，加水煎煮1.5小时，回流2.5小时，提取液减压浓缩成流浸膏，冷却后加入2倍体积的乙醇，搅匀，静止24小时，取上清液，回收乙醇，减压浓缩，经真空干燥成干浸膏，粉碎成膏粉，填写、悬挂物料状态标识，存入中间站，填写生产记录。
1.3.2.2批混：依据生产指令，将栀子浸膏粉、红曲霉菌粉、绞股蓝 提取物按处方比例混合均匀，填写、悬挂物料状态标识，填写生产记录，转入下道工序。
1.3.2.3胶囊填充：将检验合格的洛兰兰胶囊混合粉，用CGN-208型自动胶囊填充机进行充填。装量0.35g/粒，装量差异应在规定范围内，分装合格的胶囊用QG-150抛光机抛光后，装入洁净的料桶，密封。附产品状态卡，传入下道工序。
1.3.2.4内包装：将合格的洛兰兰胶囊经用DPH-200平板式铝塑包装机铝塑热合包装。热合温度160±5℃，下上加热板温度100±２℃，成形气泡压力0.4～0.5MPa。包装规格为12粒/板。
1.3.2.5外包装  
领取小盒、说明书、大箱，核对文字，计数发放，将合格的洛兰兰胶囊1板及说明书，装入已印产品批号、生产日期和有效期的小盒，每2小盒装1中盒，每中盒贴防伪封签1张，每5中盒塑封为一条，每20条装入一大箱，填写装箱单，用不干胶带封箱，“井”字型打包，捆扎牢固，经检验合格后办理入库手续。