【聚潮海河】新版白前饮片生产工艺规程

毒手药王邓智先

白前饮片生产工艺规程


目的：建立白前生产工艺规程，规范白前生产工艺，确保白前生产符合国家标准、GMP要求，保证药品质量。
范围：适用于白前饮片生产全过程的管理。
责任：生产部、质量部对本规程实施负责。
内容：
1.依据：
《中国药典》2015年版一部。
《药品生产质量管理规范》2010年修订。
2.产品概述
2.1产品名称及代码
产品名称 白前       代  码: C01004-1
2.2产品特点
    2.2.1 性  状：柱形短段。表面灰黄色。根直径约1mm，质较硬。
2.2.2 规格：饮片；
3.处方和工艺流程
3.1处方  白前   
3.2工艺流程图  
4.生产操作过程及工艺条件
4.1领料  操作人员按生产指令要求，开具领料单，持领料单从原料库领取药材，并准确称量药材重量。称量时应一人称量，另一人复核。
4.2净制  将药材倒在净选工作台上，拣去砂石、非药用部位等杂质，需要大小分档的进行分档，把净制处理过的药材放入周转箱，转入中转站或下道工序处理。
4.3洗润  将已净制后的白前用洗药机洗净泥沙，取出放入容器中闷润4～8小时，把洗润处理过的白前放入周转箱，转入切制工序处理。
4.4切制  将已润好的白前用切药机切制成5-10mm短段，设定厚度：8mm；把切制处理过的白前放入周转箱，转入干燥工序处理。
4.5干燥   
4.5.1烘箱干燥：将已切制好的白前用热风循环干燥箱进行干燥。干燥温度：（60-80℃，设定温
入库
白前原药材
包装材料
检验
洗润
净选
干燥
切制
筛选 包装
杂  质
净度、润的程度
片的厚度 水分 净度 装量、打印内容
度：75℃）；厚度：15-20mm。时间3-4小时，把干燥处理过的白前放入周转箱，由QA检查合格后转入中间站或筛选工序处理。
4.5.2太阳能晾晒房干燥：按《太阳能晾晒房使用标准操作规程》进行操作。把切制好的饮片均匀摊在太阳能晾晒房中，厚度在20-30mm，晒干。由QA检查合格后，装洁净容器中，挂物料标签，转入中转间或下道工序。注意：干燥过程中应每隔1-2小时，翻动一次。
4.6筛选  将已干燥好的白前，用网孔孔径为2mm的筛网筛去碎末，筛选过的白前存入周转容器中，转入中转间并挂上待验标志，检验合格后包装成成品白前。 4.7包装
4.7.1根据批包装指令，包装岗位员工填写领料单，领取包装材料。按要求包装，包装好的饮片贴上标签，标签上打印品名、批号、产地、生产日期、分装日期、规格、执行标准、贮藏等内容
4.7.2包装规格：
编织袋装：包装规格为；每袋30kg 纸箱包装：包装规格为；1kg /袋×16袋/箱
小袋包装：包装规格为；6g/小袋×100小袋/中袋×10中袋/箱 4.8各工序生产过程中及时填写记录。
4.9各工序生产结束后，操作人员应按各工序的清场管理规程进行清场。 5.工艺卫生和环境卫生 序号 文件名称 序号 文件名称 1 卫生管理规程
7 物料进入生产区管理规程 2 生产区环境卫生管理规程 8 员工身体不适应生产报告管理规程 3 生产区个人卫生管理规程 9 废弃物管理规程 4 生产区工艺卫生管理规程 10 清洁工具管理规程 5 生产人员出入生产区管理规程 11 清场管理规程 6 非生产人员进入生产车间管理规程  

6.质量监控

6.1生产前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺要求。监控物料数量、外观质量、状态标志、贮存条件及过程管理是否符合要求。监控设备及计量器具是否处于完好状态，有状态标记，有检定合格证。监控相应的凭证、记录应填写齐全、规范。
6.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理应有序规范，状态标志应齐全、正确，批生产记录应及时填写，各工序中间体的质量应符合标准规定。对物料能否流转，成品能否入库作出决定，为批审核提供依据。
6.3重点工序监控
6.3.1称量与定额包装是保证产品质量的关键工序，要重点监控物料质量及称量是否准确。 6.3.2切制是保证药品疗效和外观性状的关键工序，要重点监控工艺条件的实施。 6.4生产过程具体质量控制要点 质量控制点
项           目
频次 领料 核查数量
每批一次 净制 除去杂质，其杂质量不超过：3% 随时抽查 洗润 用洗药机洗净泥沙，闷润4～8小时 每批一次
切制
5-10mm短段，设定厚度：8mm
每30分钟一次

干燥
干燥温度：（60-80℃，设定温度：75℃）；厚度：15-20mm。时间3-4小时 每30分钟一次 厚度在20-30mm，干燥程度
1-2小时一次 筛选 筛网孔径：2mm，筛去碎未 每批一次 包装 称量、贴签
每班随时
7.质量标准  白前药材质量标准具体内容见STP-QC/YY-004-01                 白前成品质量标准具体内容见STP-QC/CP-004-01
8.带包装产品、成品贮存、运输条件及注意事项  
   8.1 贮  存  置通风干燥处。
8.2 运  输  运输过程中要干燥，不得雨淋或其它污染；
9.物料平衡
9.1净选工序：
物料平衡=（净制后数量+杂质数量）/投料总量×100%              98%-100%
9.2筛选工序：
物料平衡=（筛选后数量+灰屑杂质数量）/筛选前数量×100%        95%-100%
9.3包装工序：
物料平衡=（成品入库量+零头量+损耗量）/接受数量×100%         98%-100%
包材物料平衡=（使用量+剩余量+残损量）/领用量×100%             100%
10.成品收率   
成品收率=成品入库量/投料总量×100%                            90%-100%
11.设备一览表、主要生产设备生产能力
设备编号
设备名称
型号 安装位置 生产能力
SB-SC-018 电子称 ACS-30 包装间 —— SB-SC-019 电子称 ACS-30 包装间 —— SB-SC-006 筛选机 SX-4 筛选间 200-800 Kg/h SB-SC-002 洗药机
XY-500 洗润间 200-700 Kg/h SB-SC-009 高速裁断往复式切药机 QY-300 切制间 50-350 Kg/h SB-SC-014 高速裁断往复式切药机 SQY-300 切制间 20-300 Kg/h SB-SC-001 热风循环烘箱 HX-I 干燥间 100Kg/次 SB-SC-016 热风循环烘箱
CT-C-II 干燥间
220 Kg/h SB-SC-038 背封手工放料自动包装机 320B 包装间 1500-2000袋/h SB-SC-022
标签打印机
LK630
包装间
——
12.劳动组织与岗位定员 岗位 定员 岗位 定员
车间主任 1 净制、筛选 5 工艺员 1 洗润、切制、干燥
5 包装 3   清洁
1


13.技术安全及劳动保护
13.1各种机械设备开机前应检查运动件是否灵活，紧固件是否牢固，空车试验正常后，才能开始操作。受压的加热容器必须装有灵敏可靠的压力表和安全阀，容器内外应无异常（如鼓泡、裂缝等）现象。管道附件无松脱及冒、滴、跑、漏。在加热过程中，不得对受压部位进行敲击，注意保护保温层。
13.2加热容器不得超载、超压、超温操作，在加热时，应留有1/3～1/4的空余容量，以免药液溢出，造成损失和伤人；压力不大于0.15MPa（1.53kg/cm2
）；温度根据品种具体要求控制。

13.3各种电器设备应注意防潮、防粉尘，附着的粉尘应经常清除，以免因可导电的粉尘积蓄而诱发危险，但不得在带电情况下用水冲洗或维修。万一电器着火，应立即先关上电源开关，然后扑救；但不得在带电情况下用水或泡沫灭火器灭火。
13.4工作服清洗要求:每周至少清洗两次。 14.变更历史：   
文件编号
变更历史、依据及详细变更内容
STP-SC/GY-004-01 1、标准依据改变：原文件依据《中国药典》2010年版一部，
现文件依据《中国药典》2015年版一部
2、增加小袋包装包装规格。

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