高效液相校验问题

畅畅妈妈 · 发表于 2016-5-5 10:14:53

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高效液相色谱仪校验重现性第一次不合格，进空白，再重新进5针，合格，这种情况需要进行异常情况调查吗？

zysx01234 · 发表于 2016-5-5 10:17:56

可能刚开始稳定的时间不够，做校验的最好进行色谱柱清洗，如走一下梯度，稳定半小时到1小时左右再进样。

zysx01234 · 发表于 2016-5-5 10:18:55

要么周末加班做，确保当天不安排样品检测，只做仪器确认。

畅畅妈妈 · 发表于 2016-5-5 10:26:10

那如果一次校验不合格，再做一次合格怎么处理这种情况？需要进行异常情况调查吗？

汉字太少 · 发表于 2016-5-5 10:38:55

重现性不合格是怎么个不合格法呀？

应该有症状吧？

畅畅妈妈 · 发表于 2016-5-5 10:52:08

5针对照液RSD超1.5%

龙行天下 · 发表于 2016-5-5 10:56:24

校验还有调查，GMP学多了。校验是对仪器符合计量标准进行的确定，不符合计量标准就要按照计量检定和计量维修来做；和GMP没有关系。

畅畅妈妈 · 发表于 2016-5-5 12:28:02

是这样子啊

大草原制药人 · 发表于 2016-5-5 12:58:25

先调查，若非六大因素后，可以进行重新重复性试验；若有原因则先排除原因再进行，但调查和原因处理过程进行偏差记录。

畅畅妈妈 · 发表于 2016-5-5 13:54:01

六大因素是哪些？能详细些吗?

jcm813 · 发表于 2016-5-5 14:06:08

是啊，哪六大因素？

畅畅妈妈 · 发表于 2016-5-6 11:22:16

大草原制药人发表于 2016-5-5 12:58
先调查，若非六大因素后，可以进行重新重复性试验；若有原因则先排除原因再进行，但调查和原因处理过程进行 ...

这位老师，能否帮忙详细讲讲

大草原制药人 · 发表于 2016-5-6 11:31:03

OOS/OOT文件中有六大因素调查不知道吗？

畅畅妈妈 · 发表于 2016-5-6 11:36:32

这个啊，我知道，我还以为有什么设备方面的特殊调查方法呢

[质量控制QC] 高效液相校验问题