物料平衡及收率范围如何确定

sunmeng1201 · 发表于 2016-5-5 16:59:10

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收率或物料平衡的范围，是根据验证数据汇总分析后的控制上下限确定，还是单纯从数据中的上下值确定？

Sword · 发表于 2016-5-5 16:59:54

这个在你研发阶段就应该确定了啊

孙艳红 · 发表于 2016-5-5 17:36:48

研发，验证批，历史数据

元好问 · 发表于 2016-5-5 19:56:41

意林枫发表于 2016-5-5 17:36
研发，验证批，历史数据

不同批量的物料平衡、收率是一样的范围吗？研发能确定范围吗？

zysx01234 · 发表于 2016-5-5 20:39:38

啥叫不同批量，是原料投料量就没有固定吧。这种反正在中药饮片很普遍，制剂上也会存在吧。
饮片的做法，按工序定每个工序的大体收率，根据不同品种进行微调，如净选工序，主要是除外包装，挑去杂质，药屑等，一般收率定在90-98%，洗切干连起来的收率，主要是洗去泥沙等，切制后干燥，收率在60-80%，草类可能55-75%，经木类可能70-85%，这个举例，希望楼主能够自己领会。

铺路者 · 发表于 2016-5-5 20:58:09

我们根据验证批定的，研发，中试批量比较小，尤其是收率没有代表性！

汉字太少 · 发表于 2016-5-6 07:44:34

研发过程中应该确定不了收率，毕竟研发只是小试。开始制定的收率及平衡属于暂定，准确的范围应该通过验证以及生产的数据积累而来吧？我个人认为应该是这样，相互学习下，谢谢！

FLO · 发表于 2016-5-6 07:50:48

准确的范围应该通过验证以及生产的数据积累而来

茶语人生 · 发表于 2016-5-6 07:59:23

本帖最后由茶语人生于 2016-5-6 08:00 编辑

研发也能给个比较粗放的范围，实际应用还得根据验证批和历史数据不断修订调整。

蓝雨~ · 发表于 2016-5-6 10:10:07

主要还是根据历史生产数据统计

sunmeng1201 · 发表于 2016-5-6 10:27:46

意林枫发表于 2016-5-5 17:36
研发，验证批，历史数据

因为我们做年度质量回顾的时候，发现UCL或LCL都超过了内控标准线，但是单批数据都在内控标准内，如果需要调整范围，是按照UCL和LCL的数值定，还是怎么调？

孙艳红 · 发表于 2016-5-6 10:32:44

sunmeng1201 发表于 2016-5-6 10:27
因为我们做年度质量回顾的时候，发现UCL或LCL都超过了内控标准线，但是单批数据都在内控标准内，如果需要 ...

按照UCL和LCL的数值定

whzg · 发表于 2016-5-18 10:40:58

Sword 发表于 2016-5-5 16:59
这个在你研发阶段就应该确定了啊

研发阶段与生产阶段应该不一样，批量不一样，所以我认为应该是由验证及历史数据确定。

Sword · 发表于 2016-5-18 10:46:06

whzg 发表于 2016-5-18 10:40
研发阶段与生产阶段应该不一样，批量不一样，所以我认为应该是由验证及历史数据确定。

那你验证的时候不规定收率的范围吗？这个范围是从哪来的？

weishenghao · 发表于 2016-5-18 10:54:08

不一定从验证那里得到数据吧，建议多最好和最低线度来确定

yaninglang · 发表于 2016-9-13 14:14:14

研发阶段初步确定，再根据实际进行修订

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:43:07

非常感谢分享

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