浅析新版GMP关于洁净室的问题

boheli1204 · 发表于 2012-4-18 12:57:09

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浅析新版GMP关于洁净室的问题

　　摘要：通过对比新版GMP与1998版GMP的在洁净厂房方面的规定，结合我国药品生产企业的实际情况进行研究。
　　关键词：新版GMP；洁净室；影响；对策
　　本文就新版GMP中无菌制剂生产厂房的理解和设计进行阐述，结合中国无菌制剂厂房的现状，提出一些设计和整改升级的意见，希望对无菌制剂洁净室的设计有一定的借鉴意义。

把1998版GMP中对厂房设施的要求，经过修订作为对厂房与设施的基本原则要求，在此基础上分别对生产区、生产辅助区、仓储区和质量控制区这4个关系到药品质量的主要区域提出细化的标准要求。除此之外，最为关键的是洁净区的设计与划分原则的变化，洁净等级引入A、B、C、D级标准，要求洁净区温湿度与所进行的药品生产工艺（操作）相适应，不同洁净等级区域基础压差由5 Pa提高为10 Pa[1]。

　　（4）对于大多数现有的生产线，将万级空气净化系统加以改造，尽可能将换气次数提高到 60 次左右。采取加大压差（由原来的5 Pa增至10 Pa），将人员减至最少等综合措施后，努力争取加装层流罩自净器以达到相应级别的静态和动态的测试指标。应该指出，层流罩提供层流保护能获得较高洁净度的局部环境，但层流保护只能阻碍尘粒向保护区域渗入，而不能阻止尘粒扩散，更无助于降低洁净区的尘粒浓度，而且恰恰是相反。所以，这是权宜之计，只有通过长期的大量的实践活动，才能最终获得相对各个具体的生产线最经济、有效、安全的现实的换气次数数据。

　　（5）由于换气次数大幅度提高，可以对各个不同等级洁净区安装各自独立的空气净化系统，以便于设定各自的新风比，有效地节约能源和延长高效过滤器的寿命。

了了. · 发表于 2012-4-18 13:31:31

学习了。

目前还不知，B级区的换气次数定多少为合适。

四叶花 · 发表于 2012-4-18 13:40:34

欧盟要求B级区换气次数240~480次/小时，楼主表5中我国的标准应该是98版的要求吧，现在还能执行么？昨天在论坛上看到的是如下的标准，但不知确切的依据从哪来

balabala1977 · 发表于 2012-4-18 15:31:11

我们A：0.45（20%）；B：65次；C：35次；D：20次来设计的。

/yb晨悦 · 发表于 2012-4-18 17:22:53

学习了。

我望你来 · 发表于 2012-4-18 19:58:40

换气次数都是指导值，所以国家GMP上没有明确表示，WHO上要求C级房间最少要60次，您觉得有必要吗？我设计的25次运行起来都绰绰有余，如果要考虑成本可能还会降一点，这个东西和你的自净时间有关，自净时间在10min以内，洁净度也保持了，多少次到没那么重要了，对吧！还有一个要提醒的就是，如果是新设计的厂房，缓冲间要高一点的换气次数，比正常房间高个5Pa10Pa的，算不上什么浪费。

forker · 发表于 2012-4-18 20:36:17

学习了

ekiny27 · 发表于 2012-4-18 21:04:47

学习学习。

zibituo · 发表于 2012-4-18 21:27:34

是不是要达到新版的动态要求，那么换气次数必须相应的提高到如欧盟GMP里的那么高的次数?

逆天唯我 · 发表于 2012-4-22 16:46:07

学习了，不过按现有条件，改起来麻烦

gzrh_2008 · 发表于 2012-6-2 15:22:59

学习了，谢谢分享

[施工改造] 浅析新版GMP关于洁净室的问题

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