药品经营企业如何建立飞行检查应急机制和预案?

一沙一叶 · 发表于 2016-5-13 21:57:48

我也在考虑，其实是不是想说如何readiness for inspection?

zysx01234 · 发表于 2016-5-13 22:52:58

一沙一叶发表于 2016-5-13 21:57
我也在考虑，其实是不是想说如何readiness for inspection?

dxh98 · 发表于 2016-5-14 09:46:49

zysx01234 发表于 2016-5-13 15:51
切,这是准备对抗检查吗?
想出这个文件的人不是天才就是蠢货.
有这功夫想这些,不如实实在在的搞规范管理.

你tmd太自以为是了

zysx01234 · 发表于 2016-5-14 15:57:35

说白了，我就是看不起有些GSP企业的管理层，虽然可以什么都不懂，但不影响赚钱

人如草木 · 发表于 2016-5-16 14:25:36

意林枫发表于 2016-5-13 16:36
日常做好管理，即使飞检查出一些问题，我们持续改进就行了。
飞行检查应急机制和预案就是时时刻刻做好规范 ...

有没有具体的意见和建议呢？

人如草木 · 发表于 2016-5-16 14:26:29

zysx01234 发表于 2016-5-13 16:37
支持药监局加大对药品经营企业的监管和收证力度

药监局的监管对我们来说是好事，药监局管得越多，我们的工作越容易做

孙艳红 · 发表于 2016-5-16 14:38:54

人如草木发表于 2016-5-16 14:25
有没有具体的意见和建议呢？

文件做好，执行力到位就是了，这是最好的应急预案

stklq2005 · 发表于 2016-5-16 18:16:24

如何建立飞行检查应急机制和预案?只要不是想歪啦，也是好提议啊，飞检来到，哪个领导带哪组检查哪、谁负责去准备资料等等有个计划也不错啊，大家搞GMP认证检查时相信也搞过不少方案的。

人如草木 · 发表于 2016-5-17 08:54:00

stklq2005 发表于 2016-5-16 18:16
如何建立飞行检查应急机制和预案?只要不是想歪啦，也是好提议啊，飞检来到，哪个领导带哪组检查哪、谁负责 ...

这个建议不错，谢谢你了！

zpz432927 · 发表于 2016-5-17 16:33:20

完全没必要，做好自己的事就行了

pontifex · 发表于 2016-5-17 16:40:19

本帖最后由 pontifex 于 2016-5-17 16:43 编辑

检查组突然到厂门口要进厂检查，传达室如何处理，检查什么证件？
办公室如何接待、如何通知相关部门和人员来接洽，谁来负责，负责人不在怎么办？
公司放假怎么办？
质量负责人/受权人、仓库主要人员、财务相关人员出去办事了怎么办？谁来接洽相关业务？
规范操作的情况下，现场一堆正在整理的东西和已经整理好码放整齐，给检查人员的感观也是不一样的吧？正在收发货、装卸货和待收发货，现场的秩序和感受也是不一样的吧？
以上种种，无论是以培训的名义还是以预案的名义，需要提前交代一下相关人员吧。

人如草木 · 发表于 2016-5-18 08:27:46

pontifex 发表于 2016-5-17 16:40
检查组突然到厂门口要进厂检查，传达室如何处理，检查什么证件？
办公室如何接待、如何通知相关部门和人员 ...

谢谢！

283612040 · 发表于 2016-5-18 14:24:30

还是老老实的。。。至少严重缺陷要堵住。。。。

人如草木 · 发表于 2016-5-18 18:18:03

283612040 发表于 2016-5-18 14:24
还是老老实的。。。至少严重缺陷要堵住。。。。

我说了算就好了，做得真心累

爱生活 · 发表于 2016-5-18 21:23:50

没看到东东哈

bluedream0530 · 发表于 2016-5-19 09:05:53

还是需要制定一个预案，对各部门人员进行分工制定职责，起码在现场不能有打眼一看就是缺陷的东西，重点的地方就是温湿度控制，验收入库这些，关键是平时工作要做好，知道现场哪些操作是符合规定的，哪些是需要加强改进的，开会的时候就强调。到时候哪个部门出了问题别说没有强调过！

yaokongchenhao · 发表于 2016-5-19 10:40:46

说实在的  平时按规定做  就不怕飞检
但是又有几个能做到的
中小企业企业为了节约成本  肯定做的不那么规范  药监部门平时又不监管
病入膏肓想起来治了  除非一刀切否则肯定会有违规的企业
入行不久  仅表达个人观点

283612040 · 发表于 2016-5-19 11:24:04

人如草木发表于 2016-5-18 18:18
我说了算就好了，做得真心累

哪天就任性一下，和老板说，世界那么大，我想出去看看

foam_foam · 发表于 2016-5-19 15:06:35

SMP-ZC004-00

等待神的苦无 · 发表于 2016-5-19 15:35:52

这不是应急预案的问题，质量管理从来都不是应急预案的问题。
从你的描述看，“大老板不重视”，但是现在GSP证书包括GMP证书被拿下的那么多，比如传说中的百年老厂，天津的隆顺榕，不也出局了么？至少短期内是不要玩儿了吧？
所以，老板是想被出局？我相信不是。最多也只是出于成本考虑，睁一只眼闭一只眼而已。
即便再退一步讲，老板真不重视，你还玩儿什么？回家就是了，不然，等着被查出严重问题等着“背锅侠”？
所以，你还是有想法，来求助，来问“有没有应急预案”。
讲真，从“应急预案”四个字的字面描述看，确实是为了应对“突发状态”。但，什么是突发状态？
我觉得，“突发状态”更多的是指“无法预料到的情况”，比如火灾，比如地震，比如暴风。
至少大家可以通过“应对”，来降低损失。
但是，等等，“飞检”，你不知道他们查什么吗？他们好像查的是日常操作吧？你们日常操作不会的？
换句话说，“没人知道自己日常要做什么”吗？
问题返回去了，回家吧，乖...
归根到底，这还是个日常“培训/培养”的问题。
意识的养成，需要很久的一个时间，比如有人统计，一个习惯需要二十来天才能习惯，而GMP/GSP的意识，需要至少2年才能养的“初见成效”。
再退一步，你说的“培训流于形式”，培训的真的是人家要的么？
没有人喜欢说教，大家都不是小学生，过了“为小红花”奋斗的年纪，你懂的嘛。
我看有高人指点了“根据药监检查来准备材料”，嗯，挺好的，至少也是个方向。
但是，如果真的连自己日常操作的相关内容、材料等等，都不能按时拿来都不能按时搞定，至少是“人员不足”或者“业务不熟”或者“管理混乱”吧？
有人的地方，就有江湖，湖深湖浅，只在于“心”有多大，小生败退。

[药品监管] 药品经营企业如何建立飞行检查应急机制和预案?

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