清洁验证是否需要选择毒性最大的产品单独进行验证

fang211033

283612040 发表于 2016-5-18 09:53
路过的。。。学习学习

顺便也发表一下意见啊，谢谢!

老道

fang211033 发表于 2016-5-19 09:01
昨天看了一下
上面说了要考虑毒性，但是没有说毒性最大的产品一定要进行清洁验证。
但是说到了，如果计 ...

建议不要怕麻烦，还是做一下好

fang211033

xuqibo200 发表于 2016-5-20 15:39
建议不要怕麻烦，还是做一下好

是的，还是做一下不叫好。GMP里面已经将毒性和溶解度等列为同一层级的评估选择依据。我们认为还是要做一下。但是就是没有一个非常充分的官方文字能说明这个问题。有的人希望有个说法。本人能力有限，实在说不出为什么。

老道

fang211033 发表于 2016-5-24 08:53
是的，还是做一下不叫好。GMP里面已经将毒性和溶解度等列为同一层级的评估选择依据。我们认为还是要做一 ...

我觉得GMP10版和98版的区别，有一个重要的地方就是风险管理，这是企业自己的事情，不一定需要法规来规定，就像生产环境的温湿度控制一样，10版已经去掉了具体规定。
只要你有把握保证产品质量，并且通过风险管理说服检查老师，你不做是经过了科学的评估的，那你就不用怕；反之，你如果没把握，也就是你无法通过风险评估证明不这样做产品质量所受到的影响程度，那你还是做吧。

江湖的华丽

有能力还是每个都做吧，要是你的风险分析专家不认可，怎么办，给个缺陷什么的