纯化水系统验证

玲芯 · 发表于 2016-5-26 16:38:39

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各位蒲友好，我想问下，关于纯化水系统验证性能确认的3个阶段，其中第一和第二阶段，是否需要2-4周每天将所有使用点进行全检
我们使用点有23个，每天全检的话微生物完成不了，怎么办。

Sword · 发表于 2016-5-26 16:43:54

加班加点加人。。。

石头968 · 发表于 2016-5-26 16:49:40

评估关键非关键，制定合理的取样原则、检测项目。

唐晓宇 · 发表于 2016-5-26 17:01:43

23个点的没问题啊，有什么困难的呢？

Hawaii361818 · 发表于 2016-5-26 17:02:24

正常的话是每个使用点都全检。但工作量实在太大，而且不太现实，我们车间都有三十几个点，即使是加班加点加人也完成不了。所以我们是验证期间总出水，总回水，储罐三个点每天全检，其他使用点一个周期取完。

灰小男prince · 发表于 2016-5-26 17:04:11

我们制备加分配，一共24个点，PQ第一阶段所有点连续21天取，第二个阶段制备装置出水口、分配的总送和总回21天连续取，其他的点一个周取一次

过河的小马 · 发表于 2016-5-26 17:05:13

我们一天就是30个点，还不是做了，这个23个点应该是可以完成的啊

lvjiancheng · 发表于 2016-5-26 17:17:22

石头968 发表于 2016-5-26 16:49
评估关键非关键，制定合理的取样原则、检测项目。

这个问题我们咨询过药监局（地方），他们微笑着回答：你们又想偷懒是吧？

石头968 · 发表于 2016-5-26 17:19:14

lvjiancheng 发表于 2016-5-26 17:17
这个问题我们咨询过药监局（地方），他们微笑着回答：你们又想偷懒是吧？

本来，法规就要求，取样频次和检测项目，必须经过风险评估来确定。
没人说过一定需要每天每个点全检。

石头968 · 发表于 2016-5-26 17:19:55

只要在线监测数据合格，水质基本上就没什么问题。

lvjiancheng · 发表于 2016-5-26 17:25:36

石头968 发表于 2016-5-26 17:19
本来，法规就要求，取样频次和检测项目，必须经过风险评估来确定。
没人说过一定需要每天每个点全检。

GMP指南是这么写的
针对指南的态度是，通常是依据指南来走，除非有其他充分的理由。

冷血无情 · 发表于 2016-5-26 18:28:46

送回储每天，其他每周一次即可，这个方案能通过95%以上的检查官，至于剩下5%，你们就算每天测，其他方面还是各种各样你想不到的缺陷，想那么多也没用

MooMooMua · 发表于 2016-5-26 19:22:10

规范和指南一般都要求三周即可。也就是说21天，请问分三个阶段是从哪个规范来的？为何要弄得这么复杂？另外不就23个点微生物有什么检验不了的？当年我们做验证，一天70多个水样一样做完了的。23个点真的不算什么，半个下午的事。

石头968 · 发表于 2016-5-26 19:42:02

MooMooMua 发表于 2016-5-26 19:22
规范和指南一般都要求三周即可。也就是说21天，请问分三个阶段是从哪个规范来的？为何要弄得这么复杂？另外 ...

我知道三个周期来自美国FDA高纯水检查指南

joshua · 发表于 2016-5-26 20:14:50

曾经 2个人微生物限度 30几个水点 2～3个小时检完

玲芯 · 发表于 2016-5-26 20:17:34

Sword 发表于 2016-5-26 16:43
加班加点加人。。。

呵呵这么紧急的事，可定来不及呀

玲芯 · 发表于 2016-5-26 20:19:59

Hawaii361818 发表于 2016-5-26 17:02
正常的话是每个使用点都全检。但工作量实在太大，而且不太现实，我们车间都有三十几个点，即使是加班加点加 ...

谢谢，更我们计划差不多，

玲芯 · 发表于 2016-5-26 20:20:40

灰小男prince 发表于 2016-5-26 17:04
我们制备加分配，一共24个点，PQ第一阶段所有点连续21天取，第二个阶段制备装置出水口、分配的总送和总回21 ...

3个周期，一个周期可以是5天也可以是7天吧

玲芯 · 发表于 2016-5-26 20:21:18

过河的小马发表于 2016-5-26 17:05
我们一天就是30个点，还不是做了，这个23个点应该是可以完成的啊

TOC，不挥发物完成不了呀，

玲芯 · 发表于 2016-5-26 20:22:12

石头968 发表于 2016-5-26 17:19
本来，法规就要求，取样频次和检测项目，必须经过风险评估来确定。
没人说过一定需要每天每个点全检。

奥，风险评估中应该增加，该项确认，谢谢

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