求教中药提取的清洁验证

sangk · 发表于 2016-5-30 10:05:11

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各位好，我最近在做中药提取方面设备的清洁验证，不知道从何下手，中药提取药材较多，如何确定我是否已经清洁干净，管道内的清洁又如何确认。
现在很是纠结，请各位大神指点一二。

孙艳红 · 发表于 2016-5-30 10:15:53

论坛有这方面的资料，看看也许对你有帮助

xiaoshihdl · 发表于 2016-5-30 10:25:01

意林枫发表于 2016-5-30 10:15
论坛有这方面的资料，看看也许对你有帮助

哈哈~这个给力！

Aaron_po835 · 发表于 2016-5-30 10:26:45

用电导率可以，可以沟通

诺叶知秋 · 发表于 2016-5-30 12:45:44

可以在论坛里找一找一般中药都是使用TOC检测法标准就是你所用的清洗水的TOC标准值

sangk · 发表于 2016-5-30 13:32:51

诺叶知秋发表于 2016-5-30 12:45
可以在论坛里找一找一般中药都是使用TOC检测法标准就是你所用的清洗水的TOC标准值

但是提取罐的清洁一般使用饮用水清洁，不用纯化水清洁，依TOC为标准，有规定的标准吗，我以前做过注射剂的在线清洁，是根据电导率确定清洁效果，我刚接触中成药，中药成分复杂，不知道如何下手。

sangk · 发表于 2016-5-30 13:35:20

意林枫发表于 2016-5-30 10:15
论坛有这方面的资料，看看也许对你有帮助

这个我看了，我没看到合适的结果，我现在主要复杂中药提取、制剂的验证工作。能否指点一二！

詸修 · 发表于 2016-5-30 13:37:51

可以做TOC、吸光度检测

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2016-5-30 13:46:26

詸修发表于 2016-5-30 13:37
可以做TOC、吸光度检测

路过学习的。想请教你们用TOC做的，怎么进行含碳折算啊？中药含的成分那么复杂～～～

詸修 · 发表于 2016-5-30 13:57:29

我问了下朋友，我们不是做TOC，抱歉说错了；做理化检测跟化学残留：理化检测是pH跟吸光度（ph的标准看你是用什么水清洗，饮用水就已饮用水的ph作为标准，纯化水就用纯化水的），另外化学残留同制剂车间的一样，选择其中的活性成分作为检测对象；这是我这边给的建议。其他公司有好的建议，共同学习！

詸修 · 发表于 2016-5-30 13:58:36

wx_kCnC9ua3 发表于 2016-5-30 13:46
路过学习的。想请教你们用TOC做的，怎么进行含碳折算啊？中药含的成分那么复杂～～～

楼下刚回复了，刚咨询了朋友，我提取不做TOC，呵呵。抱歉！！

sangk · 发表于 2016-5-30 14:38:01

詸修发表于 2016-5-30 13:57
我问了下朋友，我们不是做TOC，抱歉说错了；做理化检测跟化学残留：理化检测是pH跟吸光度（ph的标准看你是 ...

谢谢你的指点，但中成药成分复杂，我怎么确定活性成分，就是含量测定的那个成分吗，其他成分不知道影响大不大。

zel3961 · 发表于 2016-5-30 14:40:35

sangk 发表于 2016-5-30 13:32
但是提取罐的清洁一般使用饮用水清洁，不用纯化水清洁，依TOC为标准，有规定的标准吗，我以前做过注射剂 ...

注射剂在线清洁，设备用电导率判别清洗是否通过那是判别是否将清洗剂（NaOH）清除出系统的指征，不是设备清洁效果的确定。

詸修 · 发表于 2016-5-30 15:21:20

sangk 发表于 2016-5-30 14:38
谢谢你的指点，但中成药成分复杂，我怎么确定活性成分，就是含量测定的那个成分吗，其他成分不知道影响大 ...

关于活性成分的确定，这个建议咨询你们的药物研究院，提取物应该都有其主要活性成分，其他成分我们是忽略的；主要活性成分感觉应该就是你理解的那个“含量测定”的那个

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2016-5-30 15:47:49

詸修发表于 2016-5-30 13:57
我问了下朋友，我们不是做TOC，抱歉说错了；做理化检测跟化学残留：理化检测是pH跟吸光度（ph的标准看你是 ...

嗯，学习了

wncoks · 发表于 2016-5-30 16:21:55

冲洗水按纯化水检一遍

sangk · 发表于 2016-5-31 07:58:53

zel3961 发表于 2016-5-30 14:40
注射剂在线清洁，设备用电导率判别清洗是否通过那是判别是否将清洗剂（NaOH）清除出系统的指征，不是设备 ...

我们是在线CIP清洁，验证的时候可能检查的项目更多，用淋洗法。在线确认就是电导率。

lwl201188 · 发表于 2016-6-4 12:01:18

回帖就行，你已经马上升级了

晨晓白云 · 发表于 2016-6-11 14:57:55

目检、TOC、微生物限度

黄大喵 · 发表于 2017-8-1 17:10:35

我现在来是不是已经晚了，学习了谢谢