系统适应性超标算不算OOS

cgc717

linda.chen 发表于 2016-6-1 11:38
系统适用性试验是进样检验的前提，如果不合格是要终止该次试验，然后进行原因调查（如果你们公司有独立调 ...

同意，赞！

jiayuanjiayan

秦时明月嘿嘿 发表于 2017-5-24 16:52
你要是一直在中药这块都是副总了，

他要是一直在中药这块还有可能进去了呢

LMQQLOVE

zysx01234 发表于 2016-5-31 09:06
系统适用性不合格的情况很少发生，如果是新方法，企业未进行过确认的话倒是很有可能的，这点在饮片厂出现的 ...

您说的很对,我们饮片厂就经常出现这种情况

sly

高效液相的系统适应性实验就是让你调整参数的，至到你的参数（RSD）符合要求，再进行实验。在系统适应性实验中RSD不符合要求不需要走偏差。

人口走丝井

系统适应性主要判断仪器是否能正常使用操作，如果不合格，应查明原因，不属于oos，因为不能开始检验

zxiaow_408

请教大家，气相系统适应性rsd标准是多少？达不到2%，最多5%

卡哇伊的狼

首先纠正楼主的标题：是系统适用性，不是系统适应性
以下内容仅代表个人认知，不喜勿喷：
系统适用性不合格代表了你的设备体系在整个时间段系统达不到你的测试要求，不算OOS，应为这也许是个偶然事件，只用在仪器使用记录当中进行记载。
然后重新测试系统适用性，如果系统适用性再次不合格，那么恭喜你，你摊上事了，这会你就是真的遇到了实验室的异常结果调查，然后就要根据你们公司内部的文件，开AD或者OOS，进行原因的调查，直到找到真正的原因未知。

87L01

hu19xx1986 发表于 2016-6-1 10:05
如果算是异常中断是否表示不需要走文件程序呢？

文件程序指的是什么？按我的理解是要走调查程序的，要调查系统适用性不合格的原因，是方法的问题还是仪器的问题，可以确定的是肯定不是OOS

87L01

OOS：out of specification。Specification 意思是规格标准，不是指的你的系统适用性标准，这样说应该就明白了吧

haosexiaomao

请问是什么时候的警告信？我们一直将“系统适应性RSD超标”按照偏差流程调查，但是一年出现的次数太多了，受不了。由于一般在发现RSD超标后就终止检测了，还没出结果，因此也不能按照OOS调查。以前，我想把文件规定的RSD作为QC的一个检测标准去定义，但是论坛很多人认为OOS涉及的“标准”仅限于原辅料、中间体与产品的质量标准，不包含RSD标准。

cgc717

sly 发表于 2017-12-25 12:09
高效液相的系统适应性实验就是让你调整参数的，至到你的参数（RSD）符合要求，再进行实验。在系统适应性实 ...

这个说法不妥！

cgc717

haosexiaomao 发表于 2018-10-8 08:46
请问是什么时候的警告信？我们一直将“系统适应性RSD超标”按照偏差流程调查，但是一年出现的次数太多了， ...

你频繁的出现RSD不符合要求，你不认为是有问题吗？

haosexiaomao

cgc717 发表于 2018-10-12 22:43
这个说法不妥！

论坛上大多数制药行业的朋友们意见是——系统适用性试验的RSD不合格，不应该继续后面的检测，所以不走OOS，进行简单的记录即可；如果RSD连续多次不合格，比如≥3次，那么表明有问题产生，应该发起偏差调查。

cgc717

haosexiaomao 发表于 2018-10-18 15:23
论坛上大多数制药行业的朋友们意见是——系统适用性试验的RSD不合格，不应该继续后面的检测，所以不走OOS ...

首先澄清一点，我没有强调系统适用性试验RSD不合格一定要走OOS处理程序，强调的一定是要有管理！正如您所说的，记录也是一种管理。

但事实上，实验过程中出现RSD不合格一定有其原因，且有时分析员还真不一定知道是什么原因！
这种情况，您说是不是要调查？

我们现在要求如出现上述情况，一定要查出原因，并能用实验证实确实是所查出原因所致！