系统适应性超标算不算OOS

hu19xx1986 · 发表于 2016-5-30 17:02:58

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高效液相的系统适应性实验，RSD超标了，应当重新进针，那么这超标的RSD是按照OOS走流程吗？或者考虑到还未进行样品检测，所以不算OOS，不用走OOS流程直接重进针？

cgc717 · 发表于 2018-10-19 10:40:09

haosexiaomao 发表于 2018-10-18 15:23
论坛上大多数制药行业的朋友们意见是——系统适用性试验的RSD不合格，不应该继续后面的检测，所以不走OOS ...

首先澄清一点，我没有强调系统适用性试验RSD不合格一定要走OOS处理程序，强调的一定是要有管理！正如您所说的，记录也是一种管理。

但事实上，实验过程中出现RSD不合格一定有其原因，且有时分析员还真不一定知道是什么原因！
这种情况，您说是不是要调查？

我们现在要求如出现上述情况，一定要查出原因，并能用实验证实确实是所查出原因所致！

Sword · 发表于 2016-6-1 11:10:40

Candyzhou0414 发表于 2016-6-1 10:56
那您的意思是如果车间生产的时候设备出现故障关闭机器不生产了就不是偏离工艺就不用走偏差了 ...

设备中有产品吗？如果没有，那就不用

华子1016 · 发表于 2016-5-31 09:09:33

一般不需要，系统适应性不通过的话，分析数据不会采用，但需要查明原因，并记录

朱红雪 · 发表于 2016-5-31 09:01:19

没有进样检测，不是OOS，需要调查系统适应性问题，并记录在案，然后重新开始就可以了，算是实验室偏差

hongwei2000 · 发表于 2016-5-30 17:14:41

一般不算OOS
但你也要看一下是怎么回事

北重楼 · 发表于 2016-5-31 08:27:13

个人理解应该是偏差，不算OOS，需要调查清楚系统适应性不合格的原因，然后再重新开始

Candyzhou0414 · 发表于 2016-5-31 08:50:49

我也觉得是偏差偏离已定方法但是我们上一次系统适用性不合格领导让走的OOS

Sword · 发表于 2016-5-31 08:54:01

Candyzhou0414 发表于 2016-5-31 08:50
我也觉得是偏差偏离已定方法但是我们上一次系统适用性不合格领导让走的OOS

如果SST不合格还拿来分析样品，这是偏差

问题是，SST不合格以后就已经中止了，何来偏离方法之说呢？

hu19xx1986 · 发表于 2016-5-31 08:57:14

Sword 发表于 2016-5-31 08:54
如果SST不合格还拿来分析样品，这是偏差

问题是，SST不合格以后就已经中止了，何来偏离方法之说呢？

现在高效液相都有审计追踪，不合格的那几针留在日志里，没有响应处理文件的话是不是不好？还有FDA OOS指南里也提到系统适应性问题要调查，不知道是否需要按照这个指南做。

Sword · 发表于 2016-5-31 09:04:38

hu19xx1986 发表于 2016-5-31 08:57
现在高效液相都有审计追踪，不合格的那几针留在日志里，没有响应处理文件的话是不是不好？还有FDA OOS指 ...

要查明原因，但没必要按照偏差调查处理流程来做。。。

zysx01234 · 发表于 2016-5-31 09:06:10

系统适用性不合格的情况很少发生，如果是新方法，企业未进行过确认的话倒是很有可能的，这点在饮片厂出现的可能性极大。

在饮片厂，方法都是照搬药典的，但是有什么型号的柱子、柱子的长短等细节药典没有给出，检验员往往随手拿到哪根柱子就进样，只管出峰和结果，很少关注到理论塔板数是否合格。

mxx7456 · 发表于 2016-5-31 09:08:19

没有对产生结果的影响，是不算OOS,只能算是实验室结果的一个调查，检查原因所在。并在记录本上说清楚。

sailinyazi · 发表于 2016-5-31 13:36:07

如果还需继续进行剩余项目测定，且此次的系统适用性试验又符合规定，那么我觉得至少要说明做了何种改变才是系统适用性试验合格，至少在实验记录本里备注就可以了，不用走正规文件

87L01 · 发表于 2016-5-31 20:21:28

没有进行样品检测就不是OOS的范畴，建议楼主弄清楚OOS的定义是什么？这种情况下，通常看下系统使用不合格的原因（一般比较明显），排查完成后重新进样就可以了，我们可以叫做实验室异常中断！

hu19xx1986 · 发表于 2016-6-1 10:05:38

87L01 发表于 2016-5-31 20:21
没有进行样品检测就不是OOS的范畴，建议楼主弄清楚OOS的定义是什么？这种情况下，通常看下系统使用不合格的 ...

如果算是异常中断是否表示不需要走文件程序呢？

Candyzhou0414 · 发表于 2016-6-1 10:56:57

Sword 发表于 2016-5-31 08:54
如果SST不合格还拿来分析样品，这是偏差

问题是，SST不合格以后就已经中止了，何来偏离方法之说呢？

那您的意思是如果车间生产的时候设备出现故障关闭机器不生产了就不是偏离工艺就不用走偏差了呗

Candyzhou0414 · 发表于 2016-6-1 11:13:50

Sword 发表于 2016-6-1 11:10
设备中有产品吗？如果没有，那就不用

您的意思是进不进行调查完全要看我的样品或产品有没有引入如果没有，就不会有影响结果或质量一说就不需要偏差或OOS调查只要记录就可以是吧

linda.chen · 发表于 2016-6-1 11:38:18

Sword 发表于 2016-6-1 11:10
设备中有产品吗？如果没有，那就不用

系统适用性试验是进样检验的前提，如果不合格是要终止该次试验，然后进行原因调查（如果你们公司有独立调查文件可以直接进行调查，如果没有，可以放在OOS或偏差调查中进行，本人觉得都能解释。）
至于设备中没有产品就不用走偏差，本人觉得不合适，因为在生产过程中设备故障，也要视情况而定，比如设备故障（即时当时该设备没有物料）是否影响生产时间，或其维修是否会对产品有影响，这些都是要评估的。无论如何发现问题首先要上报，整体评估。

Sword · 发表于 2016-6-1 11:41:41

Candyzhou0414 发表于 2016-6-1 11:13
您的意思是进不进行调查完全要看我的样品或产品有没有引入如果没有，就不会有影响结果或质量一说 ...

您的生产设备故障居然还有OOS一说

长见识了

潘帕斯雄鹰 · 发表于 2016-6-1 11:41:42

hongwei2000 发表于 2016-5-30 17:14
一般不算OOS
但你也要看一下是怎么回事

宏伟老师，这个问题能详细解释给我们看看么，我们也经常遇到这样的事情

[数据调查及管理] 系统适应性超标算不算OOS

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