验证方案与实施记录一定要严格分开吗？

Sword · 发表于 2016-6-25 19:56:06

hejubian_2009 发表于 2016-6-25 13:25
可以替换记录啊，我们以前是超过三处错误或涂改就得重抄，只是要保留原记录。

“涂改”的部分如何“重抄”？

第一百六十一条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

hejubian_2009 · 发表于 2016-6-27 08:17:20

Sword 发表于 2016-6-25 19:56
“涂改”的部分如何“重抄”？

第一百六十一条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

没有撕毁，也没有随意涂改。原始记录上写错有太多种可能，比如，笔误，计算错误等等。我们是要求在出现这种问题时，需要在原地写明原因，签字，日期，并写上正确的信息。当每页记录超过三处修改时，要去专人那里申请空白记录进行重新誊写，这主要是为了后续审核记录的时候，记录是整洁的。原始记录附在后面，以备查询。

fanzhenj · 发表于 2016-7-1 17:26:05

可以分开，这样方案就可以只写验证方法，不用搞表格什么的，然后把记录做的详细点。特别是FDA的验证，记录是需要填写所有经过校验的设备的编号什么的（现在CGMP也要求），东西特别多，难道方案里面都写上吗？

kevin1196 · 发表于 2016-7-15 23:54:55

感谢分享

爱飞de鱼 · 发表于 2016-7-25 15:22:42

方案和记录肯定要分开的，方案只有一份就够用，记录可不一定，像连续三批PV，总不能在方案里排出三批号的记录来，页码和编号都会冲突的

routine · 发表于 2016-11-9 09:24:48

楼主请问你这个缺陷是来自哪个公司的认证检查啊，能否提供一下具体出处，谢谢！

香蕉燕麦片 · 发表于 2017-4-7 15:53:43

要检察人员还是不行的话，那就是打两份，一份空白的当方案，一份填写数据的当记录。

comeonwen · 发表于 2017-6-30 14:57:24

我们的做法是记录作为方案的附件一起审批，批准后，使用附件填写相关数据。验证完成后，出具总结报告。报告与方案不同的文件编号。

王仁志 · 发表于 2017-7-2 13:57:14

个人觉得记录不应该附在方案里，方案里可以有记录用的表格啊啥的，但应该空着。记录要放在验证报告的附件里。

清风11 · 发表于 2018-2-8 14:59:43

报告和方案内容都差不多，报告只不过是记录，你要标明那个是方案，那个是报告，报告是有结论的

zxh141536 · 发表于 2018-2-23 10:18:54

太绝对了，楼主是否真实了解检查员给缺陷项的原因？后面评论的人，都没有看到完整的缺陷描述，妄下结论不可取。国内的检查员的确良莠不齐，但是近年来已经有很大改善，既然这么给缺陷项，那么一定是有原因的。楼主可不可以把事情说的仔细一些？

[国内外GMP法规及其指南] 验证方案与实施记录一定要严格分开吗？