验证方案与实施记录一定要严格分开吗？

云来云去 · 发表于 2016-5-31 09:35:28

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GMP认证现场检查缺陷条款中有一条：验证方案与验证报告未严格分开。我们之前的做法是方案与实施记录合在一个文件中，前面是方案的具体内容，后面是方案的实施记录，方案与记录共用一个文件名称和文件编码，检查官说这样不行，文件名称上明明写的是“***方案”，记录不可以直接填在方案上，记录是记录，方案是方案。记录应该作为报告的附件与方案严格分开。
大家来说说，这个算缺陷吗？

黄精 · 发表于 2016-5-31 23:25:03

关键是方案得经过批准后才可以执行，你直接填在方案里就相当于没批准就执行了，明白吗？这说大了是个严重质量管理体系缺陷，批准时间后才可以做验证，才可以填数据，得分个时间先后，楼上说没事找事的真是无语了，好好研究研究验证文件吧

sunfly · 发表于 2016-5-31 09:46:53

这个检察官有点2.....

jxjayjj · 发表于 2016-6-6 10:23:11

楼主表述中说出了检查组给出缺陷的理由：“方案与记录共用一个文件名称和文件编码”。

包括楼主在内的上面多数人都说对了一点：先有方案，再有报告。但楼主所在企业如果将两者合用一个文件名称与文件编码，这就不能证明两者是先后关系了，因此如果现场检查时企业的验证方案与验证报告确实是共用一个文件名和文件编码，上一条缺陷项目并不冤枉。

走姿派 · 发表于 2016-6-3 09:45:14

楼主的做法比较科学，方案内容和填写表格一起批准，数据直接在表格里填。报告另起一份，做个简要的总结即可，另外批准报告。这种方式更科学

老道 · 发表于 2016-5-31 11:36:49

如果仅是楼主字面的描述，这个缺陷还真是没道理。
我们也是这样做的，只是把所有的记录都做为附件，尽可能不在正文中填写内容。
验证的形式是企业自己来定，GMP有哪条规定必须分开了？

北重楼 · 发表于 2016-5-31 09:40:23

这种仁者见仁，智者见智……
记录作为附件和方案没有哪个法规说一定要分开

黎明曙光 · 发表于 2016-5-31 09:50:16

北重楼发表于 2016-5-31 09:40
这种仁者见仁，智者见智……
记录作为附件和方案没有哪个法规说一定要分开

应该分开，你想啊，首先方案和记录共用一个文件名称和文件编码的话，如果你这个记录写错了，你怎么替换，你考虑了吗？方案混合记录给人一种造假现象，

麦田.守望 · 发表于 2016-5-31 09:54:50

中国检查员新的发明创造

Sword · 发表于 2016-5-31 09:56:12

黎明曙光发表于 2016-5-31 09:50
应该分开，你想啊，首先方案和记录共用一个文件名称和文件编码的话，如果你这个记录写错了，你怎么替换， ...

我很想知道你们是如何“替换记录”的，这很有意思

Sword · 发表于 2016-5-31 09:56:30

感觉检查员有点没事找事

Enjoy · 发表于 2016-5-31 09:57:59

验证实施过程中的记录，你们直接做在方案里，附属记录呢？报告里填的什么内容~~~

suyesun · 发表于 2016-5-31 10:05:14

很多工程公司（GEP）喜欢直接在方案的表格中填写记录，然后给出确认的结论、签名作为确认报告，生产企业很多是把方案中的表格复印了以后填写，作为报告的附件。
个人认为这两种方式应该都没有问题

黎明曙光 · 发表于 2016-5-31 10:08:59

Sword 发表于 2016-5-31 09:56
我很想知道你们是如何“替换记录”的，这很有意思

记录有编号管理措施，拿着相应写错记录去QA档案处领取，然后写相应偏差（微小偏差），原记录要附在新记录后面，

wangcy200808 · 发表于 2016-5-31 10:09:55

有这方面的强制性规定吗，哈哈

红茶. · 发表于 2016-5-31 10:10:22

Sword 发表于 2016-5-31 09:56
我很想知道你们是如何“替换记录”的，这很有意思

1. 我一直就是方案和报告加记录放在一起的。
2. 替换记录这种事情，哈哈。

黎明曙光 · 发表于 2016-5-31 10:10:50

黎明曙光发表于 2016-5-31 09:50
应该分开，你想啊，首先方案和记录共用一个文件名称和文件编码的话，如果你这个记录写错了，你怎么替换， ...

建议你们看看数据与记录管理规范指南虽然针对GXP，但是对GMP有很大帮助，或者看看FDA数据完整性指南，

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2016-5-31 10:11:39

这个最好还是分开放，也不是说检察官2什么的，这是检察官认真。然后也想多弄点外快

fang211033 · 发表于 2016-5-31 10:36:47

每个人都有自己的一套方法，也不能说哪种方法一定是最好的方法。至于验证方案作为记录填写，在文件管理上是会遇到一些挑战的。也可以采用方案复印下发的方式（按照文件记录发放）作为记录。总之在方案原件上进行记录的方式，无论在管理上还是可执行性上都是有问题的。

制药搬砖人 · 发表于 2016-5-31 10:45:50

每条缺陷不是应该给出对应条款么，那他是归在哪一条款下的

zeal602 · 发表于 2016-5-31 10:50:21

我习惯方案和报告一起，从逻辑上没有任何问题，方案有审批，报告有审批，文件名称可以直接写**验证，不用说是方案和报告

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2016-5-31 10:56:10

我的方案里面就设计有具体实施的记录表格，就一起的。怎么还能算缺陷了

检查官是怎么想的呀

赵旭锋 · 发表于 2016-5-31 11:13:31

这个不能够算做缺陷
怎么写是公司自己的事情，和名字其实没有什么关系。
管的有点多了

[国内外GMP法规及其指南] 验证方案与实施记录一定要严格分开吗？

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