验证方案与实施记录一定要严格分开吗？

shufa

1、没有标准答案，只要在方案实施前，该方案是经过相关部门审核及质量部批准，实施结束后，在方案体系出形成结论并经相关部门审核及质量部批准，同时能很好的证明数据的真实性，有效性就没有问题。这也符合验证的基本流程。
2、对于检查员提出的缺失，你们和他们可以在一起讨论，毕竟每个人思维及理解的深度和广度不一样。但是，通常情况下，分开会比较好一些。因为检查员喜欢看到的是验证实施完成后的结论及数据支持。
3、如果是美国及欧盟检查员，他不会给你当作缺失，只是建议你把方案及报告分开。因为他们比较习惯这样的思维检查审阅方式。

既然，检查员已经给你们列为缺失，你就把方案和报告分开整改好了，在验证相关管理问题说明一下。其实没有什么，只是一般缺失而已，没什么大不了的。

shufa

以前我们也是合并在一起的，国内及国外也提出这样的问题。我们也是和他们讨论，至少我们没有违反验证的本质及验证体系流程。结果他们最后也是以建议的形式提出。
方案和报告分开后，我们慢慢也体会到这样做比较直观，审阅时比较舒服。

jmmarui

记录应该作为报告的附件与方案严格分开。
验证方案是在相关职能部门共同审阅及审核下的一个计划，计划中的内容，需根据验证的结果进行或多或少的修改，存在不确定性；
记录，是真实验证数据的体现，作为结论的一部分，必须要附在报告后面。
换句话说，验证中的数据不一定都是符合要求的，验证报告不一定都是可以批准通过的

guobacoffee

个人觉得检查官提这个是有道理的，记录是应该和报告放在一起的。注意没有，检查官说的是记录不可以直接填在方案上，是说你们直接把方案中的记录使用了。

山高人为峰

都不是问题，关键是如何执行的问题。

山高人为峰

验证方案批准后，已经确认为可执行文件，为何不可以作为执行文件，填写内容？

山高人为峰

关键是你自己方案的严谨性及可执行性，至于检查员的观点仅是观点，不具有法规的约束性

山高人为峰

一般是方案和报告分开，记录是附件

cph2345

这个跟你的验证体系规定有关系。白猫、黑猫，能抓到老鼠的就是好猫啊。

hgger

所以现在企业想革新一些东西的时候往往都会放弃，就因为这样的检察官。。。。。。我也见识过了，说文件分发、回收记录一定要做成台账式的，每一个文件对应一份分发、回收记录是不对的。还说文件编号中体现不同版本的编码名称的不叫版本号，叫修订号。我只能闭嘴。。。

明朗

方案是方案，方案中可以设计记录，但是手工填写的

一沙一叶

方案也可以做记录啊  

283612040

GMP是舶来品，说不定检查官看了国外哪条规定

linzhanbing

是要分开的，方案在实施过程中可能有更改，所以就要另搞一份报告，虽然很多内容类似，但主要的风险评估不用在报告体现，只需在方案列出。
对吗？

kakaowen1234

我们也是验证方案和报告一体的

wflyxm

我们的是分开的

stupid22273

黎明曙光 发表于 2016-5-31 10:08
记录有编号管理措施，拿着相应写错记录去QA档案处领取，然后写相应偏差（微小偏差），原记录要附在新记录 ...

写错还替换？制药不是掉墨水缸里看不见了，都不给替换的。
掉厕所里都得检起来

黎明曙光

stupid22273 发表于 2016-6-5 16:25
写错还替换？制药不是掉墨水缸里看不见了，都不给替换的。
掉厕所里都得检起来

说这话就和文盲是的

stupid22273

黎明曙光 发表于 2016-6-5 17:09
说这话就和文盲是的

话糙理不糙，难道我说了？

黎明曙光

stupid22273 发表于 2016-6-5 17:49
话糙理不糙，难道我说了？

说错了，思想不对