验证方案与实施记录一定要严格分开吗？

老道

方案就像一本书，后面附了记录，这样挺好的，咋还成了缺陷呢

Jason

这是时间逻辑的问题，先有方案经过批准后，再做验证才有报告，怎么可以一起写在一起？

sallawu

我们就是这么做的，方案是方案，记录是记录，放在报告后面作为附件，perfect~

云来云去

某某某 发表于 2016-5-31 10:45
每条缺陷不是应该给出对应条款么，那他是归在哪一条款下的

一百四十条

制药搬砖人

云来云去 发表于 2016-5-31 13:39
一百四十条

这一条也没有说要分开，文件和记录都建立了啊

victorming

我们的做法是验证方案里设定记录，A4纸打印出来给领导签审批页并在背面盖“原件”章，然后把签完字的方案用受控纸复印。验证过程中记录是填在受控纸那份，以作为验证方案的附件。我们的验证方案和验证报告采用的是不同的编码。

清凉

我们的方案和报告是分开的，记录放在报告后面作为附件

巴西木

记录不可以直接填在方案上，记录是记录，方案是方案。记录应该作为报告的附件与方案严格分开。

茶语人生

我们一直就是方案和报告加记录放在一起的，前段时间生产也提出最好分开，但质量部认为无必要，现在还是放在一起。

黄精

关键是方案得经过批准后才可以执行，你直接填在方案里就相当于没批准就执行了，明白吗？这说大了是个严重质量管理体系缺陷，批准时间后才可以做验证，才可以填数据，得分个时间先后，楼上说没事找事的真是无语了，好好研究研究验证文件吧

云来云去

黄精 发表于 2016-5-31 23:25
关键是方案得经过批准后才可以执行，你直接填在方案里就相当于没批准就执行了，明白吗？这说大了是个严重质 ...

是批准后再执行的啊。从时间上能体现出来。

chemstar

suyesun 发表于 2016-5-31 10:05
很多工程公司（GEP）喜欢直接在方案的表格中填写记录，然后给出确认的结论、签名作为确认报告，生产企业很 ...

我们之前设计方案时就是准备用于验证时直接填写的，方案里就包含记录的表格，结果一次欧盟检查居然说不行、检察官说需要看到被批准的方案。与翻译解释说除了手工填写的内容、其它的就是批准的方案，被翻译拒绝了，说不要引起检察官不高兴。

后来只好把用于记录验证结果的那些表格从方案里抽出来作为验证记录，验证记录作为验证方案的附件一起批准。验证时直接记录在记录上。不知道如果再遇上当时的检察官是否会认可现在的做法。唉，自己感觉是换汤不换药......

haodayikeshu

黄精 发表于 2016-5-31 23:25
关键是方案得经过批准后才可以执行，你直接填在方案里就相当于没批准就执行了，明白吗？这说大了是个严重质 ...

方案就是方案，没批准就执行，时间逻辑上不对，国外就是分开的，想过欧盟FDA等认证就得分开

欣然一笑

WHO检查官也给我们提出了这个缺陷。。。认为方案和记录应该分开，不能合在一起
不过在缺陷回复时，我们认为这样做是合理的，后来WHO也接受了我们的做法~~~

~落水流花~

验证方案与报告是可以放一起的，但是验证方案编号是“YZ”，验证报告是“YZB”，二者是有区分的。一般是方案先批准，实施验证过程中记录.....

zeal602

黄精 发表于 2016-5-31 23:25
关键是方案得经过批准后才可以执行，你直接填在方案里就相当于没批准就执行了，明白吗？这说大了是个严重质 ...

方案和报告一体的设计，一般都是方案批准在第一页，代表验证的内容和记录的格式已经被批准。验证执行的时候填写记录，最后一页是报告的审批。逻辑上没有问题，只是设计验证文件的时候要有方案和报告的分别审批。

shisun

不可以直接写在方案的记录里的，填写的记录是要跟报告一起。方案报告一体化就不存在这个问题。

眼前一亮

如果方案与记录在一起的话，验证报告完成后的批准在哪里体现呢？

岁寒三友

记录是报告的组成部分

静夜思雨

记录附在报告中。