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[验证管理] 产品均一性

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药徒
发表于 2016-6-3 11:17:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于产品工艺验证,比如3批工艺验证含量,证明产品均一性。是用哪个方法证明?检验均值还是标准差。计算RSD,还是用哈特利检验检验标准差,还是方差分析检验均值一致
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大师
发表于 2016-6-3 11:40:32 | 显示全部楼层
现成的指南不看,楼主要另辟蹊径?
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药生
发表于 2016-6-3 11:23:10 | 显示全部楼层
我们用的是RSD
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发表于 2016-6-3 11:45:29 | 显示全部楼层
看指南啊,顶楼上,不过为啥签名是野史,看来很有一套逻辑理论啊
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-3 12:12:04 | 显示全部楼层
不是另辟蹊径啊。好像现在用假设检验证明产品均一性比较多一点,运用统计技术看上去更科学一点。问题点还是在于样本标准差一致,产品就均一还是要证明均值和标准差都一致,才能证明产品均一性。
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药生
发表于 2016-6-3 12:50:55 | 显示全部楼层
有现成的,算RSD就是了,也别去调整高难度的分析了
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药徒
发表于 2016-6-3 13:04:23 | 显示全部楼层
实际上这个工作不是太容易做好的。

我看过许多公司做的均一性验证,坦率讲不知是不懂还是想蒙人的(有些公司以含量检测结果的RSD来证明均一性,实际就是不混,也都能满足所谓的均一性标准)?!

关键要选准有指示性的指标。
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药徒
发表于 2016-6-3 13:05:48 | 显示全部楼层

RSD真的能证明均一性吗?
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药生
发表于 2016-6-3 14:08:32 | 显示全部楼层
当然可以啊
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药徒
发表于 2016-6-3 15:11:34 | 显示全部楼层

那RSD的标准又是如何确定呢。如果不是固体制剂
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药生
发表于 2016-6-3 15:17:21 | 显示全部楼层
小绵羊ly09 发表于 2016-6-3 15:11
那RSD的标准又是如何确定呢。如果不是固体制剂

我们有一个凝胶剂,RSD值定的是小于2%。
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大师
发表于 2016-6-3 15:17:37 | 显示全部楼层
目前国内最通用的是RSD方法吧,当然统计学里应该还有很多高大上的
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药徒
发表于 2016-6-6 08:15:10 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2016-6-3 15:17
我们有一个凝胶剂,RSD值定的是小于2%。

谢谢!!2%是企业自己定的还是有什么法规依据或者统计学指导啊?感觉好多单位都有规定,但除了固体直立又查不到根据。
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药生
发表于 2016-6-6 08:23:32 | 显示全部楼层
小绵羊ly09 发表于 2016-6-6 08:15
谢谢!!2%是企业自己定的还是有什么法规依据或者统计学指导啊?感觉好多单位都有规定,但除了固体直立又 ...

这个法规没有规定,但是在指南中有一个举例说明固体口服制剂总混含量均匀性的RSD值为5%,我想凝胶剂应该比固体制剂均匀性要好一些,所以我们这里做验证的时候在含量均匀性这方面定的是2%。
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药徒
发表于 2016-10-22 11:36:43 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2016-6-3 12:50
有现成的,算RSD就是了,也别去调整高难度的分析了

RSD值定多少呢,请赐教,在线等
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药生
发表于 2016-10-22 21:23:22 | 显示全部楼层
陶瑞鑫 发表于 2016-10-22 11:36
RSD值定多少呢,请赐教,在线等

一般不大于2%,不要问我从哪里来的
我也记不起从哪里来的了
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药徒
发表于 2016-10-24 09:07:27 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2016-10-22 21:23
一般不大于2%,不要问我从哪里来的
我也记不起从哪里来的了

可以帮忙想想吗 因为是比较关键的参数,我需要知道出处啊
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大师
发表于 2016-11-15 13:56:15 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2016-10-22 21:23
一般不大于2%,不要问我从哪里来的
我也记不起从哪里来的了

三批产品3个含量数据算RSD就可以了吗
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药生
发表于 2016-11-15 20:10:57 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2016-11-15 13:56
三批产品3个含量数据算RSD就可以了吗

每批算,不是三批
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药徒
发表于 2016-12-23 15:19:46 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2016-6-6 08:23
这个法规没有规定,但是在指南中有一个举例说明固体口服制剂总混含量均匀性的RSD值为5%,我想凝胶剂应该 ...

请问您是做凝胶剂的吗?那您们做这个剂型的密闭性吗?想请教一下!
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