求解国外法规对注射液的可见异物光照强度要求~~

asia85008500 · 发表于 2016-6-11 12:26:54

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各位大神，我公司主要面向国际市场，现需制定注射剂目检的光照强度要求，经查，只有中国药典对此有明确规定（分无色有色），Ph.Int，USP和BP都只是笼统的2000-3750，对于有色样品推荐更高的光照度，但没有具体说明。此外USP<1790>中对有色推荐了8000—10000lux，比中国药典的规定高了很多，貌似很难达到啊
偶们都知道中国药典很多是参考国际法规来制定的，有人知道中国药典中具体规定来源于何处吗？或者还有什么国际法规或文献对此有详细要求吗？特附上Chp的要求，感恩不尽啊

asia85008500 · 发表于 2016-6-12 14:40:35

lstony1988 发表于 2016-6-11 17:30
USP General Chpater 里有说minimum intensity在2000-3750lux之间，推荐使用两个13-W或15-W的荧光灯即可。 ...

谢谢建议，照着USP<1790>推荐的8000-1000lux的要求让采购去询了，国内很少有这么高照度的灯检台卖，简直了，咋整啊
自己买个6000lux左右的回来做验证算合规吗？

vincentchampion · 发表于 2016-6-11 17:04:56

没做过，帮不了你

lstony1988 · 发表于 2016-6-11 17:30:29

USP General Chpater <790>里有说minimum intensity在2000-3750lux之间，推荐使用两个13-W或15-W的荧光灯即可。对于有色溶液的光照强度有多高，是不是要自己验证一下呢？

一沙一叶 · 发表于 2016-6-11 20:43:58

lstony1988 发表于 2016-6-11 17:30
USP General Chpater 里有说minimum intensity在2000-3750lux之间，推荐使用两个13-W或15-W的荧光灯即可。 ...

确认是要做的

一沙一叶 · 发表于 2016-6-11 20:44:14

还是照着美国药典比较靠谱

lstony1988 · 发表于 2016-6-17 08:50:07

asia85008500 发表于 2016-6-12 14:40
谢谢建议，照着USP推荐的8000-1000lux的要求让采购去询了，国内很少有这么高照度的灯检台卖，简直了，咋 ...

以USP为前提情况下，如果可以通过验证justify 6000lux的灯检效果，我认为是合规的。
市场决定一切啊，说明国内没市场，不知道ChP是什么规定的，国内药企又是否真符合呢

qingtsx · 发表于 2016-6-18 09:25:48

上灯检机啊，这么高的昭度值人工灯检估计人都是受不了的。

二宝1 · 发表于 2021-12-16 13:17:31

看你目标市场啊，符合目标市场的药典要求

cxj0205 · 发表于 2021-12-16 13:35:11

这么高的照度，人工灯检的话眼睛受不了的，会有EHS方面的烦恼哦

小金库 · 发表于 2022-8-7 10:19:23

楼主辛苦

董刚 · 发表于 2024-5-19 22:25:15

请问楼主贵司是怎么解决这个问题呢？

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