无菌原料在无菌检查时，检验量应该是多少？

xue_qinghe · 发表于 2016-6-11 15:35:44

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各位大咖，2015版《中国药典》，在1101无菌检查法中，有3张表分别描述检验数量和检验量的，我想问下，如果是无菌原料（非抗生素），每批生产30桶，每桶25kg,按照上表的规定，我应该取几桶，取样量应该是多少，阳性需要取多少，是否需要分开取呢？

无为 · 发表于 2016-6-12 14:30:21

质量标准的依据从哪里来？这等小事不需要麻烦他老人家[/quote]
你是不是才毕业的啊？分不出哪些需要问
这是升级之后才需要搞懂的事情

青帝 · 发表于 2016-6-11 15:54:35

提问最好把无菌取样的那几张表附上，把自己的取样方法说出来，光问是不行的

xue_qinghe · 发表于 2016-6-11 16:17:07

提问最好把无菌取样的那几张表附上，把自己的取样方法说出来，光问是不行的[/quote]
不附表，做过的人知道怎么回答，而且这是15版药典的重点变化之处

胜利者 · 发表于 2016-6-11 16:18:54

这是出题

vincentchampion · 发表于 2016-6-11 17:01:26

不懂，希望懂得人来解答一下

wflyxm · 发表于 2016-6-11 17:25:44

跟着学习

孙艳红 · 发表于 2016-6-11 17:59:30

看你的问题是无菌药品检验量，药典有要求

xqliu · 发表于 2016-6-11 18:19:55

学习一下啦，谢谢提供分享。

xue_qinghe · 发表于 2016-6-11 18:56:10

看你的问题是无菌药品检验量，药典有要求[/quote]
是要取6桶？每桶25kg全部做无菌吗？表3好像指的都是制剂，原料该参考哪里的呢？

孙艳红 · 发表于 2016-6-11 20:45:14

是要取6桶？每桶25kg全部做无菌吗？表3好像指的都是制剂，原料该参考哪里的呢？[/quote]
给你刷红颜色的就是，从6个桶里抽样

孙艳红 · 发表于 2016-6-12 07:05:40

xue_qinghe 发表于 2016-6-11 18:56
是要取6桶？每桶25kg全部做无菌吗？表3好像指的都是制剂，原料该参考哪里的呢？

是从每桶中取样哦

xue_qinghe · 发表于 2016-6-12 07:56:36

意林枫发表于 2016-6-12 07:05
是从每桶中取样哦

每个桶取多少？

无为 · 发表于 2016-6-12 08:31:56

xue_qinghe 发表于 2016-6-12 07:56
每个桶取多少？

够你全检三倍量以上，如需留样，额外增加。

xue_qinghe · 发表于 2016-6-12 09:16:02

无为发表于 2016-6-12 08:31
够你全检三倍量以上，如需留样，额外增加。

我通过3张表，不知道我一次的检验量是多少

lyfeiye · 发表于 2016-6-12 09:28:54

30桶的20%是6桶，然后你的是25KG/桶的＞5g 每个500mg ，则接种一种培养基需要3g

hywq29 · 发表于 2016-6-12 09:39:50

xue_qinghe 发表于 2016-6-12 09:16
我通过3张表，不知道我一次的检验量是多少

检验量是看质量标准的需求量

xue_qinghe · 发表于 2016-6-12 09:46:04

lyfeiye 发表于 2016-6-12 09:28
30桶的20%是6桶，然后你的是25KG/桶的＞5g 每个500mg ，则接种一种培养基需要3g

说的有道理，每个500mg是参照固体制剂取得量吧，原料可以参考吧？我也没有找到原料取样量的依据，我的理解和你是一样，不知道是否有其他依据

lyfeiye · 发表于 2016-6-12 10:20:55

xue_qinghe 发表于 2016-6-12 09:46
说的有道理，每个500mg是参照固体制剂取得量吧，原料可以参考吧？我也没有找到原料取样量的依据，我的理 ...

我觉得可以参考啊，原料药应该属于固体制剂吧

xue_qinghe · 发表于 2016-6-12 10:45:31

lyfeiye 发表于 2016-6-12 10:20
我觉得可以参考啊，原料药应该属于固体制剂吧

你们是做无菌产品的吗？有无菌原料？

lyfeiye · 发表于 2016-6-12 10:52:01

xue_qinghe 发表于 2016-6-12 10:45
你们是做无菌产品的吗？有无菌原料？

有的，我们是抗生素原料药

[检验及监测] 无菌原料在无菌检查时，检验量应该是多少？