微生物限度有关问题

小怪兽与凹凸曼

想向各位老师咨询一下，我们公司生产产品有一种是小儿氨酚烷胺颗粒，之前做的微生物限度都合适着呢，这段时间在做的时候TSA滤膜周边都长菌了（一圈菌），而且滤膜上长出的菌落都无法计数，一坨一坨的菌落，或者直接是长条状的菌带！但SDA几乎不长！想咨询一下有没有这种情况？

孙艳红

这种情况没遇见过

最后一根腿毛

虑架过火彻底不，是百分百tsa长菌吗

hnlln820222

受到污染的可能性大

hongwei2000

长一圈的现象比较像污染
调查一下同时检验的其他产品或其他批次的情况
阴性情况
超净台同步沉降菌检查情况

zc3205

这种情况一般是枯草芽孢杆菌生长过于旺盛所导致的，估计是由于你过滤膜上具有很多辅料及培养时间过长形成的。从产品来说不具有抑菌性，按道理不应该采用薄膜过滤法进行微生物限度检查，而应该用平皿法。可以用平皿法试试，SDA适用于霉菌、酵母菌的生长，SDA不长说明该类菌不是霉菌、酵母菌类的，而TDA生长旺盛说明该类菌应该是需氧菌一类的，其他不能说明什么。

小怪兽与凹凸曼

掰手腕从没输过 发表于 2016-6-14 07:53
虑架过火彻底不，是百分百tsa长菌吗

是的，过火完全，阴性都合适，SDA也没长，就TSA疯长！

小怪兽与凹凸曼

hongwei2000 发表于 2016-6-14 08:51
长一圈的现象比较像污染
调查一下同时检验的其他产品或其他批次的情况
阴性情况

阴性不长，SDA不长，就TSA长，沉降菌合格！

小怪兽与凹凸曼

zc3205 发表于 2016-6-14 08:53
这种情况一般是枯草芽孢杆菌生长过于旺盛所导致的，估计是由于你过滤膜上具有很多辅料及培养时间过长形成的 ...

药典规定，能用薄膜过滤法做的就不要选择平皿法。而且颗粒里含有人工牛黄，对乙酰氨基酚，咖啡因，盐酸金刚烷胺，马来酸氯酚那敏，辅料为蔗糖！而且培养的时间不长，前一天做的，第二天就长了！

小怪兽与凹凸曼

hnlln820222 发表于 2016-6-14 08:09
受到污染的可能性大

比如哪方面的污染？

zc3205

小怪兽与凹凸曼 发表于 2016-6-14 11:44
药典规定，能用薄膜过滤法做的就不要选择平皿法。而且颗粒里含有人工牛黄，对乙酰氨基酚，咖啡因，盐酸金 ...

你理解错了，这个是很久以前针对无菌检测说的，微生物限度方面刚好相反。你药品里面的所有成分均不抑菌，所以选择平皿法应该是更好的选择。

小怪兽与凹凸曼

zc3205 发表于 2016-6-14 14:33
你理解错了，这个是很久以前针对无菌检测说的，微生物限度方面刚好相反。你药品里面的所有成分均不抑菌， ...

以前一直用薄膜过滤法法做的，都合适着呢，盐酸金刚烷胺不是有抑菌性吗？

温暖的小萝卜头

没有出现过这种情况~

zc3205

小怪兽与凹凸曼 发表于 2016-6-14 14:51
以前一直用薄膜过滤法法做的，都合适着呢，盐酸金刚烷胺不是有抑菌性吗？

金刚烷胺是抗流感病毒的，不对细菌等有作用

hnlln820222

zc3205 发表于 2016-6-14 14:33
你理解错了，这个是很久以前针对无菌检测说的，微生物限度方面刚好相反。你药品里面的所有成分均不抑菌， ...

赞同，如可以使用平皿法或是培养基稀释法，就不用选择薄膜过滤法

hnlln820222

小怪兽与凹凸曼 发表于 2016-6-14 11:45
比如哪方面的污染？

人员操作、样品前处理等等都有可能是污染源
你们当天操作的其他品种（使用薄膜过滤法）可有这种现象？
阴性呢？（要模拟整个操作过程的阴性）

小怪兽与凹凸曼

hnlln820222 发表于 2016-6-14 16:54
人员操作、样品前处理等等都有可能是污染源
你们当天操作的其他品种（使用薄膜过滤法）可有这种现象？
...

近期一直在做颗粒，只有TSA有这种情况。阴性都好着呢！

小怪兽与凹凸曼

hnlln820222 发表于 2016-6-14 16:51
赞同，如可以使用平皿法或是培养基稀释法，就不用选择薄膜过滤法

这个规定药典有吗？

joshua

滤膜 太湿 或者平皿 太湿

小怪兽与凹凸曼

joshua 发表于 2016-6-14 21:26
滤膜 太湿 或者平皿 太湿

请问这种情况对微生物的生长有何影响？