是不是只要是设备都需要有相关的SOP？

是是非非

今天做设备确认的时候，正在进行相关文件检查，突然冒出个问题：
     是不是只要是设备都需要有相关的操作SOP？有了操作SOP，是否就必须有清洁SOP，维护维修保养SOP？    比如：1 一个配料中的储罐，只有储藏作用，那需要写操作SOP吗？
          2 一个洗衣中心的洗衣机，需要写操作SOP，还是设备按照说明书使用？
然后查阅了GMP：第5章    第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
        第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
感觉十分不解，望大家帮忙解答一下，万分感谢

hongwei2000

有些东西不用算做设备
例如储罐
可以算做工具或设施
但洗衣机还是有必要的
尤其是防止交叉污染的一些特殊要求

是是非非

hongwei2000 发表于 2016-6-17 17:20
有些东西不用算做设备
例如储罐
可以算做工具或设施

洗衣中心专用的洗普通的厂服外衣的设备也需要写操作SOP吗？

北重楼

洗衣机要SOP

是是非非

北重楼 发表于 2016-6-17 20:31
洗衣机要SOP

那是不是所有的设备都需要SOP啊

杨曙光

是是非非 发表于 2016-6-17 21:28
那是不是所有的设备都需要SOP啊

关键设备需要做

是是非非

曙光在前头 发表于 2016-6-17 23:52
关键设备需要做

那就是设备分关键和非关键，关键设备有sop,非关键的用设备说明书？

fudan13

我觉得是有必要的，为了实际使用方便也有必要写个。你不会每次都拿个说明书操作吧，再说了这些资料应该保存起来的。感觉现在很多人都是为了gmp而GMP。

摇曳的紫花地丁

只是会对你的产品质量造成影响、与你的产品工艺参数直接相关的设备都需要SOP；与生产环境、压缩空气、空调系统、锅炉蒸汽系统等会影响到生产环境或工艺参数等要素的系统或设备都应建立相应的SOP文件；与产品质量检验等相关的仪器设备均需建立SOP文件；其他辅助设备应建立相应的SOP文件或操作指引文件，不应出现要求按照使用说明书进行使用的现象。同时相应的SOP文件基本都需要经过确认与验证的，对于清洁方法必须进行验证，对于操作SOP的适用性、参数的控制等都需要经过确认的。

是是非非

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-6-18 08:41
只是会对你的产品质量造成影响、与你的产品工艺参数直接相关的设备都需要SOP；与生产环境、压缩空气、空调 ...

谢谢分享  感谢解惑

hongwei2000

是是非非 发表于 2016-6-17 17:24
洗衣中心专用的洗普通的厂服外衣的设备也需要写操作SOP吗？

这个可以不用

茶语人生

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-6-18 08:41
只是会对你的产品质量造成影响、与你的产品工艺参数直接相关的设备都需要SOP；与生产环境、压缩空气、空调 ...

赞同观点。

阿炳1987

只要是和生产相关的，不管什么设备，都是需要SOP的！别问为什么，上头的旨意。。。

慎独

GMP说了，主要设备。一些使用过程非常简单的设备单独做个使用sop确实不值，可以在某个地方順捎一点就行。但麻雀虽小，相应的清洗，点检等均要点到。

慎独

我也认为洗衣机要单独建sop,尤其是洁净区用的。

yesaiqiong

请教一下，每个主要设备已经指定了标准操作SOP了是否一定要再制定一个相应的维修保养SOP？

魑魅

hongwei2000 发表于 2016-6-18 10:55
这个可以不用

那要看你这个普通的厂服，到底有多普通。

是是非非

回答以前提出的问题：gmp涵盖相关的设备均需要相关sop。