计算机验证计划

18550066081 · 发表于 2016-6-20 13:35:14

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最近飞检整改项要求起草计算机验证计划，不知道怎么弄。大家有好好的模板吗？

黎明曙光 · 发表于 2016-6-20 14:04:56

你们当时为什么不把他做在验证主计划里面呢？
检查时候发现你没有，你整改就的单独做一份，呵呵
简单，我来告诉你，首先你的有计算机验证管理规定和计算机验证清单（这个就是你要把公司设备按照你使用用途分成相应部分，你可以看看GAMP5或者石头老师课件），按照你公司设备进行排列计划不就OK了吗?
建议你后期跟公司验证主计划做一起就可以了

18550066081 · 发表于 2016-6-20 14:23:18

黎明曙光发表于 2016-6-20 14:04
你们当时为什么不把他做在验证主计划里面呢？
检查时候发现你没有，你整改就的单独做一份，呵呵
简单，我 ...

管理规定和清单都有了，那计划里的风险评估该怎么做，请教

黎明曙光 · 发表于 2016-6-20 14:28:09

18550066081 发表于 2016-6-20 14:23
管理规定和清单都有了，那计划里的风险评估该怎么做，请教

风险评估你可以参考ICHQ9来看，我当时用的SIA和CCA

18550066081 · 发表于 2016-6-21 08:35:32

黎明曙光发表于 2016-6-20 14:28
风险评估你可以参考ICHQ9来看，我当时用的SIA和CCA

好的，谢谢！

北重楼 · 发表于 2016-6-21 08:56:42

你以前的验证计划怎么起草，计算机验证计划也怎么起草呀，

[验证管理] 计算机验证计划

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