关于胶塞重复灭菌的验证方案

ゞ蓦然回首つ · 发表于 2016-6-24 10:47:05

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此前车间因为一些原因，有几次灭菌好的胶塞未投入使用，现在考虑能不能把这部分胶塞重新进行清洗灭菌后使用，是否需要进行一个再灭菌的验证，应考察哪些项目

min930 · 发表于 2016-6-24 11:12:27

还是先跟你们公司到QA和质量负责人讨论下要不要做这个验证，验证时不能解决所有问题到，这一个验证会引出很多问题和相关工作，得不偿失。

longstory · 发表于 2016-6-24 11:40:41

我们跟胶塞供应商讨论过，不建议重复高压。楼上的建议很好，不是什么事情都是靠验证解决的。

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2016-6-24 13:23:45

算了吧，一次灭菌的一次就使用完。你要搞重复灭菌，可不是几个数据就能弄好的

天涯浪子11998 · 发表于 2016-6-25 18:42:24

个人觉得需要做胶塞水分、微粒、压塞气密性以及稳定性考察

给力宏 · 发表于 2016-6-25 19:43:36

报废留着做模拟灌装使用吧……正常生产还是别用这些的，天知道二次灭菌后的胶塞会不会硬化掉碎屑啊

DHC · 发表于 2016-6-25 20:50:32

学习学习学习学习下

ゞ蓦然回首つ · 发表于 2016-6-30 16:14:29

给力宏发表于 2016-6-25 19:43
报废留着做模拟灌装使用吧……正常生产还是别用这些的，天知道二次灭菌后的胶塞会不会硬化掉碎屑啊

掉碎屑是否可通过针刺落屑来加以证明

ゞ蓦然回首つ · 发表于 2016-6-30 16:15:22

longstory 发表于 2016-6-24 11:40
我们跟胶塞供应商讨论过，不建议重复高压。楼上的建议很好，不是什么事情都是靠验证解决的。

我们也正在联系厂家，看看是否能帮忙做相关项目检验

ゞ蓦然回首つ · 发表于 2016-6-30 16:15:53

wx_kCnC9ua3 发表于 2016-6-24 13:23
算了吧，一次灭菌的一次就使用完。你要搞重复灭菌，可不是几个数据就能弄好的

是挺麻烦的，主要还是后面的检验项太麻烦

ゞ蓦然回首つ · 发表于 2016-6-30 16:16:42

min930 发表于 2016-6-24 11:12
还是先跟你们公司到QA和质量负责人讨论下要不要做这个验证，验证时不能解决所有问题到，这一个验证会引出很 ...

听你这么一说，好像也是啊·

言午 · 发表于 2016-6-30 16:18:34

重复灭菌，对于灌装机来说，根本没法用，不是验证就能解决的

叶非 · 发表于 2016-6-30 16:27:40

这种显然不能通过验证来证明的事情，做多少都是白做！

lkwan111 · 发表于 2016-7-1 16:32:17

言午发表于 2016-6-30 16:18
重复灭菌，对于灌装机来说，根本没法用，不是验证就能解决的

对洗多一次·· 胶塞表面的硅油就越少，输塞轨道越不畅。
我曾经试过，灭过菌的和没灭菌的在同一台灌装机上加塞的效果都不一样。所以设备调试时，最好用和生产时一样条件的物料。

ssebin4 · 发表于 2016-7-2 09:46:45

顶一下，再顶一下

ゞ蓦然回首つ · 发表于 2016-7-5 15:44:26

lkwan111 发表于 2016-7-1 16:32
对洗多一次·· 胶塞表面的硅油就越少，输塞轨道越不畅。
我曾经试过，灭过菌的和没灭菌的在同一台灌 ...

硅油到是可以再加的·

lkwan111 · 发表于 2016-7-6 09:02:53

ゞ蓦然回首つ发表于 2016-7-5 15:44
硅油到是可以再加的·

加多少？
如果是对于免洗胶塞，重复清洗时，硅油加多少？
如果是清洗未硅化的胶塞，重复清洗时，加多少？

如果只是为了一两次的重复灭菌，多出那么多的验证，不值得啊

ゞ蓦然回首つ · 发表于 2016-7-7 12:04:44

lkwan111 发表于 2016-7-6 09:02
加多少？
如果是对于免洗胶塞，重复清洗时，硅油加多少？
如果是清洗未硅化的胶塞，重复清洗时，加多少 ...

我们这是免洗胶塞但生产前还是进行清洗硅化，通过打泵时间来控制加入的硅油量，考虑委托胶塞厂家全捡二次灭菌后的胶塞，是否可行

lkwan111 · 发表于 2016-7-8 08:28:04

ゞ蓦然回首つ发表于 2016-7-7 12:04
我们这是免洗胶塞但生产前还是进行清洗硅化，通过打泵时间来控制加入的硅油量，考虑委托胶塞厂家全捡二次 ...

我个人的想法：对于免洗胶塞，毕竟是免洗的，也就是生产的时候直接就可以拿来用了。但是为了避免运输过程中胶塞之间的摩擦可能会产生颗粒，所以即使买了免洗胶塞，使用前再简单的漂洗、灭菌即可。个人认为不必再按照普通胶塞进行硅化。
不是很了解贵公司考虑硅化的原因。如果是重新硅化，会不会硅油的量不好控制，虽然委托厂家全检，但是多一个步骤就多一个风险。而且会延生出其他的验证，也就失去了买免洗胶塞的意义。
另外，硅油也不是随便就可以加的，这个硅油的量还涉及与产品的稳定性、相容性问题。如果一开始产品的稳定性和相容性，采用的是“未二次硅化”的胶塞做的，若后期考虑二次硅化，需要重新做验证、报变更什么的。感觉没必要。
个人观点、仅供参考·

lkwan111 · 发表于 2016-7-8 08:48:39

ゞ蓦然回首つ发表于 2016-7-7 12:04
我们这是免洗胶塞但生产前还是进行清洗硅化，通过打泵时间来控制加入的硅油量，考虑委托胶塞厂家全捡二次 ...

上面的回答是针对“买免洗胶塞，使用前重新清洗、硅化”的问题。
下面的回答是针对“此前车间因为一些原因，有几次灭菌好的胶塞未投入使用，现在考虑能不能把这部分胶塞重新进行清洗灭菌后使用”

同意6楼，留着做培养基模拟灌装吧。其他的不用考虑了，说不定后期检验的费用（或者委托厂家的检验），加上折腾，从成本上算起来便宜不了多少钱吧，但是从对产品质量的控制上，影响就不一般啊。

为了提升中国制药行业的整体水平，为了提高制药人的GMP意识。从我做起。

[无菌粉针] 关于胶塞重复灭菌的验证方案

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