GMP，我们在哪里？

AZER

中国医药行业先后经历了92版、98版，以及2010版的药品质量管理规范（以下简称GMP），明确了制药企业GMP实施的原则要求，带动了整个医药行业的革命性的变化，通过20年的发展，整个医药行业的发展有了日新月异的变化，药品质量也得到了前所未有的提升，为人民的用药安全提供了保障，为我们国家的卫生事业做出了巨大的贡献。
尤其是2010版GMP，也随着国际潮流做了调整，内容上跟欧盟的GMP条款很接近，成为国际版的GMP标准，要求也较98版有了较大的提高，尤其是无菌制剂，内容也更为具体。另外国家食品药品监督管理局还组织编写了GMP实施指南，分为六册，累计多达上千页，更是具体说明了要求和做法，甚至提供案例或样稿，方便了各药品企业在实施过程中借鉴和使用，对于进一步提升整个行业水平做出巨大贡献。通过2011年至今的新版认证，还淘汰了一些技术落后的制药企业，对于整个行业的提升起到了促进作用。
然而国内整个制药行业的GMP实施水平依然比较落后，据不完全统计，目前通过欧盟或FDA认证的企业还为数不多，一次性通过欧盟或FDA认证的通过率也很低，而通过欧盟或FDA认证的企业，在实施过程中往往要借助咨询公司的力量，花费巨资来实现认证通过，甚至有企业花了巨资的情况下，仍然无法通过国外的审计，这个现状让我们不得不清醒地认识到依然落后的现状。
大多数医药企业依然是欠系统化的GMP管控模式，企业总是把GMP当成技术问题，割立开来实施。GMP是药品生产质量管理规范的简称，也就是说，GMP是关于药品生产方面的质量管理规范，属于质量管理规范的范畴，而质量管理规范又属于管理范畴，需要系统的考虑，统筹实施。
比如，目前很多的制药企业对待GMP仍停留在应付认证的阶段，有些企业借助咨询公司通过国内、国外的认证，认证后即恢复原样。正如GMP的英文全称为Good Manufacturing Practices，GOOD的含义是良好，只是药品生产质量管理的基本要求，是起点而不是终点。
公司的存在有其商业目的，应符合价值规律，挣取剩余价值或利润，然而我们GMP，并没有真正做到为之服务，或者是起到保驾护航的作用，动辄上千万的投入，认证之后并回到起点，只能让老板们丧失对GMP的信任，怀疑实施的意义。
GMP实施过程中相对闭塞，风险管理的概念在2010版GMP中正式提出，然而在金融、建筑等行业，制药人至今对风险管理的应用仍捉襟见肘，疲于应付。早在2000年以前就有人语言21世纪是数理统计的年代，然而数理统计在只要行业的使用还仅留在条款规定的范围，甚至条款规定的范围，数理统计出的结论或规律仍显得无力和苍白，甚至在Excel表中常见的数理统计功能，尚未在制药领域内有效使用。
其他行业好的做法，比如安全领域对于培训的要求，不仅仅要求详细，更加系统全面，甚至将培训的结果要做成全员的文化（后文将做详细介绍），相比之下，对培训要求同样很高的制药领域，目前做到的培训还远远落后于安全领域……
欠系统化和闭塞的GMP实施，同时还存在一个极端，过于强调GMP，使得GMP凌驾于企业经营之上，即所谓的“唯GMP是从”，虽然这也许只是宣传层面，但导致的后果就是GMP的实施的目的和意义产生了偏颇。
我国制药行业的GMP实施落后，不仅是落后于先进国家的水平，还落后于其他行业，综其原因，还未能从系统的层面看待GMP，不能从管理范畴统筹安排，不能有效借鉴其他行业的好的做法，现在的GMP不缺行业标准和指导规范，缺的是系统化思维和跨行业的借鉴，还应认清GMP管理在企业管理中的位置。
我们应该清楚，我们在哪里！

zysx01234

这是中国人的罪，老一点的老板都是从土改和吃大锅饭过来的，满脑子就比较保守和排外，认为GMP就是外来，

中华骏捷

我们还在路上。

AZER

中华骏捷 发表于 2016-6-29 14:25
我们还在路上。

的确！还能做得更好

lzjxqt

离彼岸还远~

半世流离

是的，任重而道远

civgguo

两个目的，一是要让老板有钱赚，让投资者有充分的利益，让更多的人想在这个领域干点事。二是要确保企业运作规范，产品质量有保证。如果在往大了说，要促进企业干成国际大品牌。这才是好东西。

AZER

civgguo 发表于 2016-6-29 15:38
两个目的，一是要让老板有钱赚，让投资者有充分的利益，让更多的人想在这个领域干点事。二是要确保企业运作 ...

说得好！

ag231

只能说渐行渐近

伊娃瓦力

先给老板进行普法教育，然后再谈GMP吧。有人被下了停产整顿，都还想着你为什么不给他生产，他的生产许可证和GMP证都还在，凭什么不给他生产！

一缕阳光照四方

渐行渐远，越来越正规吧，大家的意识越来越先进了；毕竟起步晚；

沉默的骨头

如果在辅料界，你见的奇葩就更多了，比如老板说，我觉得没问题啊，我们半成品都合格的，成品检不捡无所谓啊，发货，没问题。。。。。。。。。。。。。。。。。。

yuansoul

沉默的骨头 发表于 2016-6-30 11:24
如果在辅料界，你见的奇葩就更多了，比如老板说，我觉得没问题啊，我们半成品都合格的，成品检不捡无所谓啊 ...

华罗庚 中学 数学 不及格