中国仿制药不敌外资原研两大原因

毒手药王邓智先

我们选取了在已经中国上市的、包含多个重要治疗领域的近20个知名重磅品种，分别位于各自领域年度销售额的最前列，其中大部分国内首仿上市都超过10年。根据中康资讯的数据，我们比较了原研外企和国内首仿企业2013年同类品种的中国市场份额，希望以此观察首仿药物的竞争格局及为相应企业带来的回报。

统计结果或许出乎不少人的意料：除个别治疗领域外，多数情况下，成功抢得的首仿上市并没有为企业带来想象中的成功。

治疗领域	品种	原研		首仿			备注
		企业	份额	企业	上市时间	份额
抗肿瘤	多西他赛注射液	赛诺菲	21.71%	江苏恒瑞	2002	40.23%	齐鲁制药份额紧随其后，接近原研
	注射用奥沙利铂	赛诺菲	39.05%	江苏恒瑞	2000	38.86%
	注射用盐酸吉西他滨	礼来	32.66%	江苏豪森	2001	51.77%
	注射用培美曲塞二纳	礼来	24.32%	江苏豪森	2005	41.00%	齐鲁制药份额紧随其后，超过原研
	替吉奥胶囊	大鹏德岛	24.72%	山东新时代	2008	64.25%
	紫杉醇注射液	BMS	22.35%	华素制药	1998	2.33%	目前国内企业最大市场份额为山东绿叶，剂型有创新，市场份额过半
心血管疾病	苯磺酸氨氯地平片	辉瑞	47.60%	陕西超群制药	1999	0.34%	吉林施慧达开发出左旋氨氯地平，类似产品，上市近10年，市场表现及极其色，销售额不逊原研
	硝苯地平控释片	拜耳	58.85%	天津力生制药	1981	<0.22%
	缬沙坦胶囊	诺华	54.24%	丽珠集团	2000	1.80%	国内企业最大份额为华润赛科
	厄贝沙坦片	赛诺菲	49.67%	华海药业	2000	2.49%	珠海润都和恒瑞为国内最大份额
	阿托伐他汀	辉瑞	70.80%	嘉林药业	1999	19.10%	嘉林曾独占8年首仿保护期，目前多家企业已跟进
	瑞舒伐他汀	阿斯利康	61.62%	鲁南制药	/	8.29%	鲁南制药为国内企业最大市场份额
	辛伐他汀	默沙东	37.24%	广州南新	2006	19.61%	南信制药为国内企业最大市场份额
	硫酸氢氯吡格雷	赛诺菲	69.15%	信立泰	2000	30.41%	信立泰曾独占8年首仿保护期，目前多家企业已跟进
糖尿病	阿卡波糖	拜耳	71.18%	杭州中美华东	2002	21.37%
乙肝	恩替卡韦	BMS	65.69%	正大天晴	2010	30.24%	目前多家企业已跟进
抗抑郁	帕罗西汀	GSK	72.54%	华海	/	18.18%
胃溃疡	注射用奥美拉唑/肠溶胶囊	阿斯利康	18.85%	长春北华制药	1992	0.06%	国内企业最大份额为奥赛康
	注射用泮托拉唑钠/肠溶片	奈科明制药	9.44%	辽宁诺维诺制药	1998	3.53%
	兰索拉唑肠溶胶囊/口崩片	武田制药	4.82%	汕头鮀滨制药	1998	6.21%	国内企业最大份额为奥赛康，其次为罗欣
抗哮喘	吸入用布地奈德混悬液	阿斯利康	75.47%	上海信谊	2001	0.39%
	孟鲁司特钠片	默沙东	79.36%	四川大冢制药	2006	10.75%
	吸入用硫酸沙丁胺醇溶液	GSK	81.56%	天津力生	1981	1.97%

数据来源：中康资讯

肿瘤药物是国内仿制药企业的优势战场。无论是抢得多个首仿的恒瑞、豪森，亦或是快速跟进的齐鲁制药，市场份额方面都不逊于拥有原研产品的外资药企。

除了已列表品种外，吉西他滨、伊立替康等其他本土首仿的抗肿瘤药物品种同样拥有市场优势。另外，国内首仿在某些胃溃疡用药也处于优势地位，奥赛康、罗欣的市场表现也十分不错，尽管未必是首仿。

然而，除此之外，在其他诸多大领域，包括高血压、高血脂、抗血栓、糖尿病、抗抑郁、哮喘等，在首仿与原研品种的同场竞技中，国内首仿企业的表现大都难以尽如人意。许多专利早已过期多年的原研品种，往往占据少则50%~60%，多则70%~80%的市场份额。

原因究竟何在？中国首仿短板何在？

我们从两个方面探寻了中国药企的首仿产品市场表现不佳的原因：产品质量和市场营销。

产品质量：参差不齐的中国仿制药群体

药企的研发和生产工艺两个环节决定了产品质量。中国的仿制药一致性评价目前为止并未大面积开展，但从直观感受上，中国企业的仿制药整体是不如原研药物的，这一点业内人士基本也有共识。

在市场受众方面，临床医生更有发言权。不久前有媒体针对国产仿制药的质量进行了调研，结论是将近90%的临床医生认为原研药质量较好，也从侧面证实了这一结论。

不过，需要指出的是，相比美国的不到200家药企的数量，中国的药企超过4000家，其中大部分可能是规模、工艺十分落后的区域型企业。尽管如此，它们仍然拥有合法的仿制药生产、销售资质。整体来看，这类“小散乱”企业目前仍在中国市场中占据了相当的规模----尤其在中基层市场。国产仿制药质量不佳的印象，可能有相当部分应当归咎于这个群体。

另一方面，我们也应该看到，以齐鲁、恒瑞、扬子江、石药、海正、华海等为代表的一批优秀企业，正在越来越多地通过欧美发达国家的GMP认证，临床专家也对其产品有较高的认可度。至少对这部分优秀医药企业的仿制品种，我们可以报以更多的信心。

总体而言，在产品质量方面，中国仿制药呈现出差异化的分布：少数优秀企业的产品应当可与原研药媲美，但大部分则相去甚远。

就本人的直观感受亦是如此。我既听过国内某血液病临床专家对齐鲁的EPO质量给出相当高的评价，也曾在零售药店购买过国产某品牌的对乙酰氨基酚，其制剂粉末居然可以粘附在铝板上，疗效自然也不用提了。

市场营销：经营意识、资源配置和消费环境的短板

仔细分析中国首仿药物的市场营销情况，企业在这方面的差距可能更大。

不少首仿企业将产品竞争落败归咎于招标准入等政策因素。的确，外企的政府事务公关，包括招标、医保、基药等等诸多方面，投入的力度素来很大。更有甚者，相关协会游说政府高层，以“一品两规”等政策名义，压制国内仿制品种的竞争。诸多新上市的首仿产品，会在一定程度上受制于这样的准入门槛，如2013年首仿上市的国产伊马替尼，至今只能在有限的省份销售。

但这类问题也并非不可解决。现如今，多数省份的招标也设立的备案准入制度，正大天晴首仿的达沙替尼就是循此途径进入山东、湖北等市场。至于医保准入方面，仿制药更应该拥有价格优势，何况近年来越来越多的省份也都开始开展重大品种的医保单独谈判工作。因此，政府事务并非绝对阻隔，只是需要企业有足够的意识，投入人力和精力去运作。

营销资源的配置则确是中国企业的短板。业内人士大都清楚，外企在产品营销方面，投入资源总量大，而品规数量少。国内企业则相反，投入总量原本就有不足，品规数量又往往多于外企。平均下来，能够落到单个产品的营销推广资源，包括人力、拜访频次、会议经费等诸多方面，自然差距更大。

以人力资源为例，即使是专利到期的原研产品，外企往往也是重点区域多人运作一个产品。相反，国内企业中，一人运作多个产品也是常态。有些营销实力不济企业，即使抢到了首仿，在其市场薄弱的区域也难以开展运作，往往就直接扔给代理商了

外企对于原研产品往往经营多年，无论是专家网络或是学术支持，往往驾轻就熟，这些积累的优势不会随着专利到期消失。更兼有市场部、医学部等众多支持部门协同作战，在同类品种市场的影响力方面，国内首仿品种实在难以匹敌。

客观的说，国内企业大多在营销团队的管理上颇有独到之处，销售代表的积极性乃至单兵实力未必逊于外企，但同一品种的正面交手中，面对对方海陆空的联合协同作战，优秀的单兵实力仍然难以抵挡。

国内企业的首仿上市后，卖点往往就是一招鲜：我的产品质量不逊于原研，但是价格低得多。尚且不论质量是否真能达到原研水平，仅这样的卖点在国内的医药消费环境场景中确实缺乏吸引力。

在美国市场中，支付方以PBM、保险公司这样的理性决策为主体，费效比是往往是其关注的重点。而在中国市场，医生是药品消费决策的主体，疗效才是其核心诉求，价格的敏感度则要弱得多。首仿药如果只能大打价格优势牌，对真正消费决策者的吸引力十分有限。

一言以蔽之，原研产品在相关治疗领域的常年积累和营销资源配置的较强力度，使其面对首仿品种有天然的优势；而国内的首仿品种在学术证据等方面原本就乏善可陈，仿制药独有的价格优势在中国的消费环境中也体现的不明显，如果质量再跟不上，全面落败则是毫无悬念的。这样的落差在心血管类产品的经典各种老药，包括他汀类、沙坦类、地平类等，表现得尤为明显。

成功的首仿药物赢在哪里

相比其他领域，本土仿制药企业在抗肿瘤市场的成功显得格外靓丽，这样的成功并非偶然。

在肿瘤药领域的本土成功企业中，以恒瑞、齐鲁、豪森为代表，这几家的产品和生产工艺开发的实力在国内外早已公认，其产品品质无可挑剔，完全可以和原研媲美。

同时，这几家企业在肿瘤药领域的布局早已非一日之功，专家网络、临床教育、渠道等建设已经十分完备，营销人员的专业性也非常强，而且拥有丰富的产品组合，新的首仿产品进入后立刻可以放量。因此，这几家企业在肿瘤药领域的成功，绝不是单纯依靠个别品种的领先上市和价格优势，而是企业整体运营体系的成功。

奥赛康等企业在溃疡药物领域的成功也类似。但除此之外，该领域的全球公认三大王者：阿斯利康、武田和卫材，有两家是日资企业，该群体在中国市场一直积累不深，缺乏整体优势，竞争力不强，而阿斯利康的品种优势仍然是明显。

另外，肿瘤药物的成功还有些特殊性。心血管、糖尿病等产品由于是慢性病，销售终端十分广泛，外资企业营销整体团队作战的优势较为明显。

相比之下，肿瘤药物的销售更多集中在如高端市场三甲医院这类十分有限的终端中，对营销人员单兵实力依赖较高。而成功企业的肿瘤药物营销团队中，有不少是多年深耕该领域的营销精英，个人能力并不逊于许多外企，这使得其开展业务时更加如鱼得水。

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拜读，学习，分析的一针见血

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根本原因是肿瘤药太贵，国产的便宜一些价格优势就大了，我认为。

快乐神话

药企的研发和生产工艺两个环节决定了产品质量

道路漫长黑暗

质量和创新是根本，从上表中失败的产品看，一种是只求首仿结果被Me better的，比如绿叶的紫杉醇。早期审评体系有漏洞，个别企业拿到首仿但其实根本没有商业化生产的能力，自然没有市场。第二种是高难度产品，缓控释产品对处方工艺设备的要求均比较高，国内能满足的不多，多数与原研存在明显的差距（释放行为）。第三种是文中总结的高血压、高血脂、抗血栓、糖尿病、抗抑郁、哮喘，这几个类别要么有指标能够明确反应治疗效果，要么是患者使用中有明确感受，简直把疗效和质量指标量化了，输的不冤。

靠窗的人

拜读，深度好文，，，