【原创整理】安徽省2016年05月监督检查12家企业19条严重及主要缺陷汇总分析

北重楼

    2016年07月01月建党节安徽省食品药品监督管理局发布了5月份的日常监督检查结果，5月份安徽省局共检查了101家企业，发现317条缺陷，其中严重缺陷2条，主要缺陷17条，一般缺陷298条。

    检查形式有：跟踪检查、飞行检查、药品生产检查、医疗机构制剂检查、特药检查、中药饮片、GMP认证整改复查、药品生产检查（2015年版中国药典执行情况专项检查）、药品生产检查(GMP飞行检查复查）、日常巡查、许可证换证现场检查、药包材注册核查、药品生产企业筹建指导等。

    本月检查中涉及的实验室电子数据完整性缺陷如下：

1.色谱工作站及电脑无管理员权限设置。部分批次含量测定液相图谱相似度较高。

2.实验室未制定有关实验数据完整性和安全性相关的管理规定；未根据职责对权限进行分级管理。

3.高效液相色谱仪、气相色谱仪等未开启审计追踪功能。

4.高效液相色谱仪使用密码未按照文件进行设置。

5.SSI型高效液相色谱仪转移至太和县美欣饮片厂，安徽美欣制药有限公司对该仪器中的检验数据未备份。

6.HPLC及原子吸收分光光度计等设备连接的计算机设置有用户名和密码，工作站软件未设置用户名和密码。

7.高效液相色谱仪、气相色谱仪设有三级密码管理，但无相关权限的授权文件。

8.未设置高效液相、气相色谱议等检验设备分级操作权限帐户，未配置数据审计追踪软件，未对高效液相、气相色谱议的计算机系统进行验证，以确保检验数据的安全性、准确性、可靠性和可追溯性。

    本月检查中处罚最重的为：香港九华华源集团滁州药业有限公司检查结论：企业质量管理体系不能有效运行，存在系统性风险；责令整改，召回不合格产品；收回企业《药品GMP证书》。天长亿帆制药有限公司检查结论不符合要求；停产整改。

附12家企业19条严重及主要缺陷汇总：

严重缺陷2条：

香港九华华源集团滁州药业有限公司  严重缺陷1项：

1、百蕊胶囊（批号：1508032）微生物限度不合格，企业未对该批次产品实施召回。百蕊胶囊（批号：1503161）微生物限度不合格，召回记录不完整，不合格原因分析不彻底。

上海长征富民药业铜陵有限公司  严重缺陷1项：

1、企业生产负责人不符合相应资质要求。

主要缺陷17条：

亳州市万珍中药饮片厂  主要缺陷3项：

1、2016年培训计划内容简单，无转岗人员培训内容，抽查5人培训档案，无2016年培训相关记录。

2、仓库保管员对阴凉库温度要求不熟悉，成品阴凉库温度5月份记录全部为20℃以上；化验室人员对滴定液配制过程、蒸发光检测含量过程不熟悉，计算过程错误。

3、未建立物料放行审核单，凭检验报告书进行放行。

安徽汉枫中药饮片有限公司  主要缺陷2项：

1.色谱工作站及电脑无管理员权限设置。部分批次含量测定液相图谱相似度较高，如浙大N2000工作站里的13批延胡索，黄柏20160316、20160305。

2. 二氧化硫残留量未按规定方法进行检验，采用快速检测方法进行定性测定，与标准比色卡对比所得结果，查企业2016年3月、4月原始检验记录，大部分批次（共78批，包括原料和成品）结果为0。

安徽松瑞制药有限公司  主要缺陷1项：

1.最近一次工艺验证为2014年12月，验证报告有效期1年；槽式混合机清洁验证报告日期2014年12月25日，有效期2015年12月30日；灭菌干燥箱性能再确认未对灭菌效果（微生物）进行检测。

安徽天草堂中药饮片有限公司  主要缺陷1项：

1、煅瓦楞子产品工艺规程（编号TS-21-076）规定煅制后破碎，查煅瓦楞子（批号160401）煅制岗位生产记录，破碎时间为 11：20—11：56，煅制时间12：33-15：40与煅瓦楞子产品工艺规程不一致。

宿州亿帆药业有限公司  主要缺陷1项：

1、珍珠冰硼散3批工艺验证数据未及时收集整理，只做1批持续稳定性考察。

天长亿帆制药有限公司  主要缺陷3项：

1、片剂车间压片间2、压片间3相对于外走廊为正压，压片间4压差计显示不正常，存在交叉污染的风险；

2、2015年以来恢复生产的麻芩消咳颗粒未及时完成工艺再验证资料；部分设备清洁验证报告中，无设备编号信息，用于清洁效果验证的微生物检测的取样位置未明确，如高效薄膜包衣机；

3、企业目前部分在产品种成品检验中“微生物限度”检测方法，未按《中国药典》（2015年版）要求及时完成微生物学验证；

桂龙药业（安徽）有限公司  主要缺陷1项：

1、薄层色谱鉴别项目中，大部分的桂龙咳喘宁胶囊（桂皮醛、芍药苷）、复方青橄榄利咽含片（玄参、麦冬）、清喉利咽颗粒（西青果）及现场检查时化验员操作的玄参、西青果原始图谱中，供试品溶液和对照药材溶液均仅有主斑点显色，斑点并未分离开；

上海长征富民药业铜陵有限公司  主要缺陷1项：

1、无菌检验室环境不符合2015版《中国药典》对无菌检查环境要求。

池州森大轻工制品有限公司  主要缺陷项1项：

1、未制定年度验证总计划并开展验证工作；

黄山中皇制药有限公司  主要缺陷2项：

1、企业的微生物限度检查未进行方法学验证；企业未对R2A琼脂培养基适用性进行检查；

2、吲达帕胺缓释片2015年度质量回顾分析报告中未对空调和水系统的相关数据进行汇总并进行趋势性分析。

黄山市医用氧气厂有限责任公司  主要缺陷1项：

1、氧气销售记录填写不规范，存在同一天发往多个销售对象但仅记录销售总数的现象。

冰灬水

谢谢楼主~~~多看看检查问题，多学学重点对自己很有帮助
顺路抢了个沙发！哈哈哈

毒手药王

实验室电子数据完整性缺陷不少啊

冷血无情

毒手药王 发表于 2016-7-4 08:42
实验室电子数据完整性缺陷不少啊

感觉中药企业在这一块儿，重视度还是不足啊，或者说，也不是特别清楚实际上该怎么做，也有老板本就不支持的，还是本着不查不改的想法吧，或者是干完这一票以后不做了？

快乐如我

谢谢分享，在这里学到了好多东西

北重楼

冷血无情 发表于 2016-7-4 08:44
感觉中药企业在这一块儿，重视度还是不足啊，或者说，也不是特别清楚实际上该怎么做，也有老板本就不支持 ...

听说国家局要出数据可靠性指南了，估计以后就严格

月奴

部分问题确实是不重视导致的。

北重楼

月奴 发表于 2016-7-4 08:58
部分问题确实是不重视导致的。

所以要公布才能有警示作用

冷血无情

北重楼 发表于 2016-7-4 08:54
听说国家局要出数据可靠性指南了，估计以后就严格

恩，但是感觉就是持续确认，运输确认一样，实际做起来，相对来说还比较慢吧，或者，至多有个大框，骨肉嘛，慢慢来，慢到啥程度，鬼知道啊

珍惜现在

谢谢分享

zysx01234

哈哈，比较有代表性，比如点到了N2000工作站；也点到了不按药典方法检测，如二氧化硫检测，微生物检测方法验证。
饮片厂文件还是比较糟糕的，没有足够的专业人员负责是不可能解决好的；
另外有一条，生产负责人资质不符合，这是什么企业，皇亲国戚吗

坐看星辰丶

公司还是重视度不够

大海

数据真实性是个棘手的东西

瓶子里的彩虹

为什么总是河北、安徽那边，检查公示检查结果。这2个省做的真好。

小洁

像阴凉库20℃以上、化验室人员操作不熟悉等这些只要认真对待，应该不会出现这样的问题吧

陆英打相思子

谢谢分享，抓紧对照缺陷，赶快整改

shanqin6858

谢谢分享，努力改进。

costa_xl

老板舍得投入，硬件、人员到位，都能做好。
死循环

df4655897

随着国家监管政策加严，企业越来越要提供管理水平，否则一不小心血本无归

df4655897

冷血无情 发表于 2016-7-4 08:44
感觉中药企业在这一块儿，重视度还是不足啊，或者说，也不是特别清楚实际上该怎么做，也有老板本就不支持 ...

中药企业在这一块做不好原因很多，不容易