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工艺用水系统内控标准怎么确定?

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发表于 2016-7-5 14:09:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大神:你们公司工艺用水系统内控标准怎么确定?用什么方法确定的?

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 楼主| 发表于 2016-7-5 14:12:16 | 显示全部楼层
看指南有个阈值法,使用那个吗?

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阈值法具体怎么做?  发表于 2016-7-5 14:24
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药徒
发表于 2016-7-5 14:18:59 | 显示全部楼层
要统计数据 根据趋势计算

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说得对。制药用水的标准就是药典标准,关键是警戒线和行动线的制定,需要你根据验证的情况制定。  发表于 2016-7-5 14:25
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药徒
发表于 2016-7-5 14:23:58 | 显示全部楼层
= =我们是根据回顾的数据制定的内控标准,那个阈值法好像是用在制定警戒限和纠偏限用的比较多吧

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 楼主| 发表于 2016-7-5 14:34:29 | 显示全部楼层
看指南有个阈值法,使用那个吗?[/quote]
实验室那本指南296页

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 楼主| 发表于 2016-7-5 14:36:04 | 显示全部楼层
= =我们是根据回顾的数据制定的内控标准,那个阈值法好像是用在制定警戒限和纠偏限用的比较多吧[/quote]
那制定警戒线、纠偏线除了阈值法还有什么其他的方法吗?

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发表于 2016-7-5 14:36:30 | 显示全部楼层
没有内控标准,只有药典标准。

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 楼主| 发表于 2016-7-5 14:41:13 | 显示全部楼层
要统计数据 根据趋势计算[/quote]
统计数据然后用的阈值法得出来的警戒线相对于药典标准有点太低了,担心往后一不小心它就超警戒线了。。。

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药徒
发表于 2016-7-5 14:51:07 | 显示全部楼层
那制定警戒线、纠偏线除了阈值法还有什么其他的方法吗?[/quote]
我们也是用的阈值法,但说真的并不适用这个东西。
所以我们以阈值法为原则进行制定。
比如说本来是2倍SD、3倍SD,但是算出来比法定标准低很多,那么我们就用4倍SD和5倍SD。(通过大量分析及确认得到)
记住标准在法定范围内即可,不要订的过低或者过高,否则会给自己找很多麻烦。
希望对你有帮助。

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药徒
发表于 2016-7-5 15:01:11 | 显示全部楼层
每个公司所指定的阈值是不一样的,药典只是上限标准。

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药徒
发表于 2016-7-5 15:25:31 | 显示全部楼层
每个厂家的制定方法都不一样。

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药徒
发表于 2016-7-5 15:59:05 | 显示全部楼层
丫丫头 发表于 2016-7-5 14:36
那制定警戒线、纠偏线除了阈值法还有什么其他的方法吗?

还有根据正态分布和非公参数法
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大师
发表于 2016-7-6 09:59:15 | 显示全部楼层
通过统计学来计算的
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药徒
发表于 2016-7-6 16:02:05 | 显示全部楼层
企业真实数据为基础
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