模拟灌装之物料

路从今夜白

请教一下大家，假如大家在正常生产过程中，要新增一家玻瓶供应商，质检科抽检合格后要对其进行模拟使用；正好赶上公司做周期性的6个月的模拟灌装，在这种情况下，可以用该生产厂家的玻瓶进行模拟灌装吗？
这样既可考察玻瓶在实际生产中的运行情况，也可考察无菌工艺。
请假这样做是否可行？？


补充内容 (2016-7-6 08:38):
对于玻瓶肯定是还要做相关实验的。
想问的是这样的模拟灌装，对于玻瓶厂家不是正常生产时候使用的厂家，是否能代表正常生产时的情况，这样的模拟灌装是否有代表性。

天之大

模拟使用是试机吗？

路从今夜白

天之大 发表于 2016-7-5 16:45
模拟使用是试机吗？

是模拟分装、孵育、灯检及包装过程。最后拆开包装，灯检玻瓶外观

天之大

路从今夜白 发表于 2016-7-5 16:49
是模拟分装、孵育、灯检及包装过程。最后拆开包装，灯检玻瓶外观

哦知道了，觉得不可以，模拟就是要求一样啊

路从今夜白

天之大 发表于 2016-7-5 16:55
哦知道了，觉得不可以，模拟就是要求一样啊

法规上说的是模拟灌装应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种千预和最差条件。
我们的操作与干预及最差条件都没有变的，就是想讨论一下这种办法的可行性！

大呆子

可以，但还要用产品做稳定性考察

jacob3263313

现在不是要做相容性实验吗？

min930

1.关于新增内包材，应该做完理化检测，然后进行试生产，做稳定性。
2.在没有做完所有到研究前，还不能算是合格供应商，原则上不能放行，不能用于生产。
3.为什么不拿不单纯试机，作为判定瓶子是否合适到一项研究内容？
4.考察无菌工艺，这条理由比较好，从胶塞和瓶子到密封性上入手，可以是个切入点，但还是要做稳定性。
5.规避稳定实验是可行到，但需要充分到供应商审计与评估。

路从今夜白

jacob3263313 发表于 2016-7-6 07:31
现在不是要做相容性实验吗？

对于玻瓶的考察肯定还要做相关实验，主要是现在无菌工艺考察与玻瓶考察混在了一起，想知道这样的无菌工艺考察能否代表正常生产时的无菌工艺。

路从今夜白

min930 发表于 2016-7-6 07:55
1.关于新增内包材，应该做完理化检测，然后进行试生产，做稳定性。
2.在没有做完所有到研究前，还不能算是 ...

针对1/2都是肯定要的。
针对3，不拿来单纯试机是因为生产安排，领导想周期性的无菌工艺考察与玻瓶考察的混在一起，可以节约生产上的时间。就是想问从法规的可行性上来讲，这样掺杂了新增厂家物料的模拟灌装能否代表正常生产时的模拟灌装，检查人员是否会认可这种做法。
我们也是要做稳定性试验，只是针对分装、灯检、包装过程，想节约时间，与模拟灌装放在一起。

qingqing青柠檬

你的意思是用新的玻瓶做模拟灌装吗？
这样有几个问题：模拟灌装的记录中应该要记录玻瓶的厂家和批号吧，未列入合格供应商目录的物料可以下达指令领取吗？能否保证新的玻瓶是法规中所说的最差条件？
GMP指南中有这样一段：“对于无菌生产来说，即使所有与产品无菌性有关的设备部件、容器以及原料都经过有
效的灭菌处理，但当这些生产要素在实际工艺条件下组合在一起时，仍有可能因各种原因导致产品被污染，无菌性得不到保证。因此对于无菌工艺无菌性的评估验证必须从工艺整体考虑”。我的理解是就算用原来的玻瓶风险也很大，更何况是新的呢？风险高，挑战性大。
个人理解不同，仅供参考。

min930

qingqing青柠檬 发表于 2016-7-6 09:20
你的意思是用新的玻瓶做模拟灌装吗？
这样有几个问题：模拟灌装的记录中应该要记录玻瓶的厂家和批号吧，未 ...

1.供应商资质齐全，经过QC部门进行理化检验，除稳定性及包材相容性试验外到验证项目延后，均合格后做有限放行，可以用于非产品生产的你们希望做到内容；
2.用于培养基模拟灌装，要考虑一旦失败造成到影响。
3.关于你提到到问题，其实可以设置一个单独到验证内容，仅针对灭菌后胶塞和西林瓶到密封性，方法借鉴培养基模拟灌装，在没有完全合格到情况下给生产增加负担，不是明智之举。

min930

路从今夜白 发表于 2016-7-6 08:45
针对1/2都是肯定要的。
针对3，不拿来单纯试机是因为生产安排，领导想周期性的无菌工艺考察与玻瓶考察的 ...

1.供应商资质齐全，经过QC部门进行理化检验，除稳定性及包材相容性试验外到验证项目延后，均合格后做有限放行，可以用于非产品生产的你们希望做到内容；
2.用于培养基模拟灌装，要考虑一旦失败造成到影响。
3.关于你提到到问题，其实可以设置一个单独到验证内容，仅针对灭菌后胶塞和西林瓶到密封性，方法借鉴培养基模拟灌装，在没有完全合格到情况下给生产增加负担，不是明智之举。

路从今夜白

min930 发表于 2016-7-6 12:30
1.供应商资质齐全，经过QC部门进行理化检验，除稳定性及包材相容性试验外到验证项目延后，均合格后做有限放 ...

所以您不太建议把两个考察项目放在一起做？是因为新增的玻瓶可能会有潜在的风险。

min930

路从今夜白 发表于 2016-7-6 13:56
所以您不太建议把两个考察项目放在一起做？是因为新增的玻瓶可能会有潜在的风险。

对，没必要用培养基模拟灌装区做这个实验。

路从今夜白

min930 发表于 2016-7-6 14:23
对，没必要用培养基模拟灌装区做这个实验。

好的，谢谢！！

老鸟

路从今夜白 发表于 2016-7-6 08:45
针对1/2都是肯定要的。
针对3，不拿来单纯试机是因为生产安排，领导想周期性的无菌工艺考察与玻瓶考察的 ...

有没有想过，如果你的稳定性考察失败或者相容性试验失败，你这次的模拟灌装如何评价？

路从今夜白

药厂老鸟 发表于 2016-7-7 16:15
有没有想过，如果你的稳定性考察失败或者相容性试验失败，你这次的模拟灌装如何评价？

稳定性考察和相容性试验的结果怎么会影响到培养基模拟灌装的结果呢，模拟灌装只是考察整个工艺的无菌性啊。

四叶花

支持5楼的意见，不建议用

lcfjiayou

应该要供应商审计合格了才能正常使用吧。