减少检验频率的风险评估怎么做

淡墨 · 发表于 2016-7-7 08:38:45

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在检验中，如果我不想做某一项检查，可不可通过风险评估减少检验的频率？
还是因为先对此项目做风险评估，最后结论是可以接受的风险所以可以减少检验频率？
求高人指点

红茶. · 发表于 2016-7-7 08:41:57

历史数据波动情况，预测未来超限的概率，再定检验周期，确定该检验周期内能将缺陷检出的概率控制在多少。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-7 08:43:29

通过回顾啊，制定检验周期啊，不能做了个评估就一直不检了

叶非 · 发表于 2016-7-7 08:44:32

你是什么项目，中间体、物料、还是成品？无论哪种，你都是变更程序进行。另外，如果是已经在注册资料中的内容，你减少频次，是需要报备的！

淡墨 · 发表于 2016-7-7 08:54:40

uiofer 发表于 2016-7-7 08:44
你是什么项目，中间体、物料、还是成品？无论哪种，你都是变更程序进行。另外，如果是已经在注册资料中的内 ...

比如说我现在做的：成品中有一个鉴别是需要用高效液相看供试品的峰是否与对照品峰一致，我们不想每批都做。因为配一次油可以用好几批产品，所以想用配油的样品做一次，用这批配油配的成品就不做了，可以吗

唐晓宇 · 发表于 2016-7-7 08:55:02

最好拿出一定的回顾数据，时间段需要长一些，然后进行趋势分析，确认其出现不合格的概率，然后是否有其他的方式能够进行监控，概率毕竟是概率如果还有其他的数据结果可以反推你这个检验结果就最好了

一沙一叶 · 发表于 2016-7-7 08:55:33

数据回顾是个好方法

叶非 · 发表于 2016-7-7 09:33:37

淡墨发表于 2016-7-7 08:54
比如说我现在做的：成品中有一个鉴别是需要用高效液相看供试品的峰是否与对照品峰一致，我们不想每批都做 ...

这种肯定不行，因为这是你的放行检验，你必须按照标准来进行全检！

cnosema · 发表于 2016-7-7 09:40:01

淡墨发表于 2016-7-7 08:54
比如说我现在做的：成品中有一个鉴别是需要用高效液相看供试品的峰是否与对照品峰一致，我们不想每批都做 ...

成品鉴别哈，那你的检验报告怎么出，写某个批次的油，而不是每个批次的产品批次号？或者，还需要附个单子，把某个批次的油，用在了哪些批次的产品上都列出来？这个单子，需要提供给客户吗，你想提供吗？

还有，供试品的峰与对照峰一致，需要峰面积一致吗，还是只要出峰时间一致就可以？

zysx01234 · 发表于 2016-7-7 10:10:39

收集数据做评估，进行变更和修订文件

栗子7 · 发表于 2016-7-7 10:20:54

放行的成品可以减少检验频率吗？

如果觉得批批做批批配麻烦，那可以多批次累计一起做的啊，直接减少，即使有风险评估也不行吧，这不符合注册的标准啊

静夜思雨 · 发表于 2016-7-7 15:02:39

淡墨发表于 2016-7-7 08:54
比如说我现在做的：成品中有一个鉴别是需要用高效液相看供试品的峰是否与对照品峰一致，我们不想每批都做 ...

成品必须全检。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-7 15:05:27

静夜思雨发表于 2016-7-7 15:02
成品必须全检。

第一百六十六条　外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

这一条中的意思是否可以用中间产品的检验结果代替成品

静夜思雨 · 发表于 2016-7-7 15:08:53

坐看星辰丶发表于 2016-7-7 15:05
第一百六十六条　外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质 ...

中间产品不可以，待包装品可以。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-7 15:12:30

静夜思雨发表于 2016-7-7 15:08
中间产品不可以，待包装品可以。

thank you ，不过他为什么写中间产品

静夜思雨 · 发表于 2016-7-7 15:15:24

坐看星辰丶发表于 2016-7-7 15:05
第一百六十六条　外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质 ...

（四十一）中间产品
　　指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

静夜思雨 · 发表于 2016-7-7 15:29:27

坐看星辰丶发表于 2016-7-7 15:12
thank you ，不过他为什么写中间产品

比如说，压片剂前的颗粒属中间产品，为了保证每片含量能达到要求，压片前的颗粒就要制订含量的标准。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-7 15:31:24

静夜思雨发表于 2016-7-7 15:29
比如说，压片剂前的颗粒属中间产品，为了保证每片含量能达到要求，压片前的颗粒就要制订含量的标准。

！！！！我靠，明白了。。

十分感谢，钻牛角尖了，扣文字去了

wmxwh · 发表于 2018-9-2 22:02:53

个人认为是不可以的，因为，成品必须要全检才能够出厂呀，这是我国的法规规定的呀

好读书不求甚解 · 发表于 2023-4-21 16:54:51

老师做好了吗，可以发我抄抄吗

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