空调晚上可以关闭吗

zhengzhihua · 发表于 2016-7-15 10:25:16

没做过无菌，浅谈一点个人看法，外行论，请更正

所有质量控制都可以用质量风险评估的方法来解决，在做洁净区确认时，如果做了连续工作状态下，间歇式工作状态（就是关闭系统，再开起来是否可以达到生产要求或者说开起来多久可以达到要求）下的确认，如果确认是可行的，有数据积累，平时操作有记录（监控记录和仪器检测记录），关闭了有什么不妥的地方吗

化学家 · 发表于 2016-7-15 10:50:38

D级完全可以关，现在物料暴露的几率比较小，很多内行人觉得D级对于口服要求高了

lifeippo · 发表于 2016-7-15 14:44:27

关闭的话不可控因素太多

jedi271 · 发表于 2016-7-15 16:11:32

剂型不同，要求也不同。
个人觉得固体制剂以及普通原料的D级区可以关闭，但是开启前应进行消毒，控制其微生物限度。
无菌制剂B级区（A级区）肯定不能关，至于值班风机，我是不建议使用在无菌区，风险太大。
无菌制剂C/D区，同样不建议关闭空调系统，可以评估下风险，根据其风险来确定是否开启值班风机。

xinyang2009 · 发表于 2016-7-15 16:14:56

正常的空调系统有一个值班模式只是保证洁净区的正压

天之大 · 发表于 2016-7-15 16:25:53

我们不关，周六周日不生产也不关

佛手罗汉 · 发表于 2016-7-15 16:48:42

上班前开，下班立马关掉，能耗太大啊

十二月的雪 · 发表于 2016-7-15 17:24:37

能不能关闭主要看生产的什么品种以及你是什么级别？

莲青山药农 · 发表于 2016-7-15 22:07:38

正常的空调系统有一个值班模式只是保证洁净区的正压

p38034 · 发表于 2016-7-16 00:11:15

大呆子发表于 2016-7-13 07:55
做自净时间确认

感谢分享经验

p38034 · 发表于 2016-7-16 00:11:39

意林枫发表于 2016-7-12 21:45
无菌区域，停机后再次启动要提前清洁，消毒；提前开机，环境测试合格后方可进行生产

感谢分享经验

p38034 · 发表于 2016-7-16 00:15:17

liuhuibin 发表于 2016-7-15 08:42
我们做过停开机的验证，冲洗开机后进行清洁消毒，自净一段时间后可以开始生产，不过也需要做沉降菌检测的

前辈你好请问有限制于什么样的级区环境下才可执行吗

p38034 · 发表于 2016-7-16 00:18:17

小小木发表于 2016-7-15 09:48
我们是关空调，不关风机。风机要24h的。除非停产。空调要在生产前2h开启，保证生产时能满足温湿度要求。B/A

你好有点不太清楚风机跟空调不应是一起起停吗? 请问可描述清楚"空调"或"风机"定义吗

生活不止眼前 · 发表于 2016-7-16 08:25:07

p38034 发表于 2016-7-16 00:15
前辈你好请问有限制于什么样的级区环境下才可执行吗

我们是D级洁净区

zsf19880416 · 发表于 2016-7-16 08:25:52

要是CD级别的就关吧。

一天一天 · 发表于 2016-7-16 08:45:20

值班风机要开

hljqsyyz · 发表于 2016-7-16 09:03:08

无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别，对于夜间应采取有效的方式，如用值班风机等，确保洁净区域达到无菌状态。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。对于非无菌药品生产的D级环境对夜间不生产的情况则可以关机，但需要对开机运行达到D及要求的时间进行验证，并纳入HVAC的SOP......

给力宏 · 发表于 2016-7-16 09:28:20

我们这边是无菌灌装车间，A级层流和B级灌装区域、连接B级区域的洗消轧盖C级区域也不关的，除非停产

zyling · 发表于 2016-7-16 11:19:44

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nunqing · 发表于 2016-7-16 12:28:02

睡觉不怕热就关吧，要风险评估才知道

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