非药典方法验证

hu19xx1986 · 发表于 2016-7-15 12:57:42

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水分测定，用了非药典方法，做了验证。除了验证本方法之外，还需不需要把本方法检验结果和药典方法检验结果进行对比？
此外，如果进行检验方法变更，除了验证变更后方法外，需不需要把变更后方法结果和变更前方法结果进行比较？

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 13:03:55

非药典方法？你这个是药品还是医药中间体啊

hk17675408 · 发表于 2016-7-15 13:05:05

做总比不做好

hongwei2000 · 发表于 2016-7-15 13:22:19

水分测定是通用方法
除非有提取操作
否则不需要验证

hu19xx1986 · 发表于 2016-7-15 14:01:24

水分测定是通用方法
除非有提取操作
否则不需要验证[/quote]
某药材性质不太适合药典方法，因此参考一些资料采用了非药典方法，除了验证这个新方法本身外，不知道还要不要和药典方法的结果对比

hu19xx1986 · 发表于 2016-7-15 14:09:35

非药典方法？你这个是药品还是医药中间体啊[/quote]
中药材~~~~~~

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 14:17:05

中药材~~~~~~[/quote]
中药材当然要按药典方法了

hongwei2000 · 发表于 2016-7-15 14:47:39

某药材性质不太适合药典方法，因此参考一些资料采用了非药典方法，除了验证这个新方法本身外，不知道还要 ...[/quote]
你既然都不适用了
还比较什么

唐晓宇 · 发表于 2016-7-15 14:59:08

hongwei老师说的对啊，你不适用了，怎么进行比较呢，如果能比较就是意味着能用药典方法

桃源佬 · 发表于 2016-7-15 15:17:07

什么药材？药典做不出？

佛手罗汉 · 发表于 2016-7-15 15:41:49

药典那么多种测定水分的方法，你的药材一个都不适用？想不出，除了药典方法还有什么方法做水分

hu19xx1986 · 发表于 2016-7-15 16:25:19

佛手罗汉发表于 2016-7-15 15:41
药典那么多种测定水分的方法，你的药材一个都不适用？想不出，除了药典方法还有什么方法做水分

只是改变了水分测定第三法里的参数，这也算是新方法了吧。药典方法也不是完全不适用，只是实际发现改变参数更适宜检测。

如果是像这种：药典方法也算可以使用，新方法改变了药典方法的一些参数，这新方法验证时候要不要和药典原来的方法比较？二者测定结果可能差异较大

hu19xx1986 · 发表于 2016-7-15 16:27:18

hongwei2000 发表于 2016-7-15 14:47
你既然都不适用了
还比较什么

我描述不太准确，药典水分第三法是适用的，只是改了水分测定第三法的参数，验证也做了。

佛手罗汉 · 发表于 2016-7-15 16:40:42

hu19xx1986 发表于 2016-7-15 16:25
只是改变了水分测定第三法里的参数，这也算是新方法了吧。药典方法也不是完全不适用，只是实际发现改变参 ...

第三法：减压干燥法。这个里边参数没规定死吧

hu19xx1986 · 发表于 2016-7-15 16:48:41

佛手罗汉发表于 2016-7-15 16:40
第三法：减压干燥法。这个里边参数没规定死吧

如果根据实际样品情况微调参数后不在药典的参数范围，算新方法吧，是要验证才行的吧？验证时需不需要和药典方法的结果比对？

佛手罗汉 · 发表于 2016-7-15 17:06:23

称样量，五氧化二磷的厚度，………………不知道那个参数需要验证，感觉方法没改变。药典要求的是30cm直径的干燥器，但是我们有真空干燥器，能控温的那种，你能说不能用？？

hym13972784452 · 发表于 2016-10-27 09:35:50

对啊，你不适用了，怎么进行比较呢，如果能比较就是意味着能用药典方法

向来痴 · 发表于 2016-10-27 11:01:19

你用减压干燥箱了，方法不需要验证，操作时只要是干燥至恒重即可！

求知者 · 发表于 2016-10-27 11:32:19

不需要比对，我认为是这样的，因为药典方法没有意义，两者数据相差较大，没法解释，但是我觉得你也应该证明药典方法为什么不适用，就是你这个参数改变的依据在哪里

[方法验证及确认] 非药典方法验证